中央广播电视总台：吴主任刚才介绍上海生物医药发展30年历程，在这个节点上助力上海生物医药发展更高质量最需要的要素是哪些？

       吴金城：上海作为我国现代生物医药的发源地，现在也正在打造生物医药产业的创新高地，上海积极落实国家战略，加快打造具有国际影响力的世界 级生物医药产业集群，全市生物医药产业增长非常快，连续三年增长量都在千亿以上。通过30年的探索实践，特别是进入新时代以来，我们体会到生物医药产业的发展主要依托创新要素、临床资源、金融资源、人才资源等共同来推动生物医药产业的创新发展。

       一是聚集创新要素，强化创新策源。上海生物医药创新要素集聚，推动创新成果在全国领先。2019年以来，上海1类创新药累计获批17个，约占全国1/4；第三类创新医疗器械累计注册获批23项，约占全国1/6，实现从“创仿结合”转型到“首 发引领”，涌现出一批全球首研新药、全国首 发细胞治疗新药、国际一流医疗器械等。国际前20位的药械企业中有80%以上将中国区或研发生产总部设在上海，全国前20家企业有16家在上海布局；在细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、AI+制药、高端医疗影像等领域已形成优势赛道、优势产业集群。今年生物医药产业周，将进一步集聚全球科技创新资源，激发科技创新思想，对标国际一流前沿，瞄准产业发展趋势，以深入实施创新驱动发展战略，更好锚定生物医药产业“核爆点”。

       二是激活临床要素，加强转化动能。上海临床要素富集，全市仅三甲医院就有36家，17家医院独立设置临床研究中心，6家医院作为依托单位建设“国家临床医学研究中心”。通过产业周平台对接，将有助于更多一线临床需求满足更多产业研发需要，更多创新成果为临床熟知，更多临床资源能够用于新药研发，促进建立以产品上市为导向的临床试验管理机制，深化探索临床试验加速器、产医融合创新基地，树立多中心临床试验的上海标杆，培育国际化专业临床服务合同研究组织，将上海丰富的临床资源转化为推动产业发展的新动能，全面构建“研发+临床+制造+应用”的全产业链支撑体系，形成一切服务于人民健康福祉的发展共识。

       三是强化金融支撑，助力产业对接。上海积极发挥国际金融中心建设和科创板制度优势，强化金融支撑作用，赋能生物医药产业发展。截至今年上半年，上海生物医药融资规模和科创板上市企业数量全国 第一。产业周将搭建良好的沟通交流与资源对接平台,充分利用上海在生物医药金融方面的集聚优势，持续发力打通金融支持实体经济的“最 先一公里”和“最后一公里”， 激发市场主体活力，推动上海生物医药产业创新发展。

       四是积累人才要素，夯实第一资源。人才是生物医药产业发展的第一资源。上海现有生物医药产业从业人员28万人，其中国家级人才超过1000位，院士、长江学者等高水平人才占全国1/5以上。以中科院系统、复旦大学、上海交通大学等为代表的十余所生物医药产业相关高校和科研院所，持续支撑上海生物医药产业人才培养和科技研发创新，为产业高质量发展提供不竭动力。作为全球生物医药产业的重要活动，产业周平台将全面展现上海生物医药创新高地的独特魅力，吸引集聚海内外生物医药高层次人才近悦远来，构筑战略科学家、一流科技领军人才、青年科技人才、卓越工程师人才梯队，夯实产业发展核心力量。

       新华社：上海要打造“热带雨林”般生物医药产业生态，需要在哪些方面布局发力？

       刘平：一流产业生态是生物医药产业发展的坚实保障。上海将牢牢把握全球生物医药产业发展的大方向、大趋势，强化前瞻谋划，瞄准高端化、智能化、国际化方向，积极推动创新链、产业链、资金链、人才链、空间链“五链”深度融合，全力营造“热带雨林”般的生物医药产业发展生态，为生物医药产业的高质量发展提供无限生机。

       第一，为了形成“热带雨林”建设的政策合力，我们建立健全跨部门协同的联动机制，加快打通产业发展难点堵点。今年以来正式实施《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版，持续扩容《张江科学城入境特殊试点单位名单》，提升进口便利化程度；推动建立《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，对纳入目录的药械产品及其企业在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面提供支持；对外发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，积极开发新型商业保险，完善医保支付机制。

       今后市生物医药产业发展领导小组，将继续发挥好产业统筹协调职能，对创新产品的研发、临床、生产、上市、入院等重点领域、关键环节进行深入调查研究，继续提出前瞻性、可行性、有效性解决措施和行动方案。

       第二，为了更好构建“热带雨林”生态，我们将发力前沿赛道，强化科技创新策源功能，激发高质量发展的澎湃动力。当前，上海已聚集1400余家生物医药企业、100多个专业服务平台，在生命组学、表观遗传学、合成生物、基因编辑与细胞治疗等前沿领域已有多项研究成果入选“中国生命科学十大进展”及 Nature、Science 和 Cell 顶 尖期刊。在产业周期间，本市将发布促进合成生物、基因治疗、医疗机器人三个前沿领域的行动方案。

       第三，为了实现“热带雨林”的扩容，我们承诺在上海“好企业不缺用地，好产业不缺空间”。积极拓展产业空间，推动企业集群式发展，持续构建全市以张江为引领的“1+5+X”产业空间格局，推进“智造空间建设行动计划”，有序开工建设生物医药标准厂房总规模近500万平方米，其中，2023年开工约180万平方米。在强化原始创新能力提升、关键核心技术突破的同时，实现高质量成果转化、前瞻新兴产业引领、高品质生态打造。通过市、区二级政策叠加，形成各区产业特色互补的空间格局。

       解放日报：生物医药产业高质量发展离不开创新，尤其是当前基因和细胞治疗等新赛道，需要更强的创新策源力，请问这方面上海做了哪些前瞻布局？

       赵健：上海高度重视生物医药科技创新工作，持续抓好创新策源能力提升，取得积极进展。从创新成果来看，近五年上海1类创新药和三类创新医疗器械上市数量分别占全国的1/4和1/6，均位居全国前列，尤其是两款CAR-T细胞药物国内首 发。从创新潜力看，2022年，上海共获批1类创新药临床批件178件（其中细胞与基因治疗临床试验批件19件），较2018年（70件）年均增长20.5%；2022年有14个医疗器械进入国家创新医疗器械特别审批通道，较2018年（9个）年均增长9.2%；2022年生物医药领域专利授权13543件，较2018年（4200件）年均增长26.4%。2023年，上海生物医药创新继续保持良好的态势。据统计1-8月，上海共获批1类创新药临床批件133件，其中细胞与基因治疗临床试验批件20件；8个医疗器械进入国家创新医疗器械特别审批通道。

       聚焦生物医药新赛道，上海坚持顶层设计，强化前瞻布局，坚持创新策源，强化全链发展，坚持赋能产业，强化政策保障，进一步完善科技创新和产业发展生态体系，推动生物医药产业高质量发展。

       一是发布实施细胞治疗和基因治疗2个行动方案。在提升创新策源能力方面，启动实施细胞与基因治疗专项，前瞻布局细胞与基因治疗新靶点新机制研究，开展关键技术攻关包括DNA酶促合成新体系开发、新型载体靶向递送系统、新型CAR-T技术开发等，希望形成一批具有自主知识产权的关键核心技术。在提升临床研究能力方面，推动研究型医院、临床医学研究中心、研究型病房等机构和平台建设，支持医疗机构聚焦常见多发疾病和重大疑难疾病诊治开展高水平的临床研究，全面提升本市生物医药创新产品的临床研究和转化应用能力。在提升公共服务能力方面，建立基因治疗及相关领域工程化功能平台服务体系，加速概念验证、产品检测和中试放大，缩短研发、临床试验与生产周期，加快推动一批细胞与基因治疗药物的开发和上市。

       二是发布实施《计算生物学行动计划》。系统布局算法开发、模型构建、AI药物设计等领域的基础研究与应用基础研究，培育建设上海生物大数据平台、新型研发机构、计算生物学联盟等平台和体系，举办上海计算生物学大赛，引导和培育“长期资本、耐心资本”，提升上海计算生物学创新创业能级。同时，在市级科研项目布局中启动实施计算生物学专项，前瞻布局转录调控网络基础模型、蛋白质工程通用AI设计平台等领域研究，建立精准医学大数据分析增强计算系统，提升计算生物学源头创新能力。

       创新是推动生物医药产业高质量发展核心动力，上海将持续做好生物医药科技创新工作。

       新民晚报：临床在上海生物医药产业中非常重要。请介绍一下在临床研究、成果转化与临床应用等方面，上海有哪些具体措施支持生物医药产业高质量发展？

       胡鸿毅：上海是我国医疗资源和科技研究资源的高地，如何助力上海生物医药产业向更高标准、更高水平的发展，也是我们新时代上海卫生健康事业的发展重要使命。为此，上海市卫健委和有关单位一起合作，共同推动了有关方面的举措。

       一、聚焦顶层设计，积极推动上海临床研究体系建设

       上海市卫健委按照市委市政府工作部署，通过深入分析上海临床研究现状及优势，对标国际国内一流水平，查找上海目前存在的短板与不足，进一步明晰本市临床研究体系整体布局、发展定位和改革举措。在有关部门和单位的通力合作下，我委也牵头制定和进一步完善了《关于加强本市临床研究体系和能力建设助力生物医药产业发展的指导意见》。以建设与高水平临床研究和成果转化相适应的发展生态和运行机制，同时进一步i高水平研究型医院试点建设，支持创新研究平台积极试点新政策、新机制，将打造临床研究和成果转化制度创新的“试验田”列入我们下一阶段的工作重点之中去。

       二、注重医企沟通，主动搭建项目平台助力交流合作

       推动产学研医深度融合发展，是我们把临床资源转化为产业资源的关键举措。我们持续加大协同创新项目、智慧医疗项目、新兴交叉学科项目等合作专项的立项资助力度，支持医企早期合作，实现优势互补，资源共享。我们牵头举办创办“春昇杯”年度医学创新人才大赛，逐渐吸引到了行业内外的关注度，品牌效应也日益显现。这也进一步畅通医企互动渠道，推动医学科技成果实现市场价值，挖掘培养卫生行业战略科学家。这个大赛的本身除了推动产业发展之外，也带动了高水平人才高地的建设。我们还引入社会资本设立“海上医昇”创新人才专项基金，用于对接企业孵化成果，使创新人才大赛等项目有了更强大的资源支持。我们也正在进一步整合上海医药卫生技术转移服务平台和上海国际技术交易市场的资源优势，探索建立新型科创转化平台和机制，这些举措将不断优化运行合作的模式和机制，为行业内单位、个人提供专利成果技术评估、技术中介、转化流程政策咨询等专业技术服务。

       三、加快入院应用，及时助推创新药械产品走向临床

       上海市卫健委积极推动我市医疗机构装备先进医疗设备入院应用。比如上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”已附条件获批上市，7月19日瑞金医院启动首批质子临床治疗以来，已有18例患者开始接受质子放射治疗。此外，国家卫生健康委已经发布了《“十四五”大型医用设备配置规划》，我委立即组织全市各类医疗机构按照国家和本市有关规定开展相关项目评审，目前已审批配置51台（套）先进大型医疗设备，其中国产设备占比占41%，有力推动了上海医疗机构高质量发展，尤其让更多病患受到了医疗诊疗方面更重要的支持。

       下阶段，我委还将继续加大机制创新和扩展改革试点，加快优质临床诊疗资源转化为新药器械研发、生物医药产业发展所需的临床队列资源，也进一步转化为研发和产业的资源，进一步助力医学科学创新“从0到1，从10到100”的“从创新源头到产业转化”的全链条的工作机制，进一步助力上海生物医药产业上新台阶。

       上海人民广播电台：这两年上海有很多创新药品还有医疗器械获批上市，而且获批总数量位居全国前列，请问相关部门这些年如何帮助企业优化审评审批的过程，缩短上市进程的？以及下一步将提供哪些新的服务举措？

       张清：市药监部门一直积极支持创新药械发展，会同国家药监局药和械两个长三角分中心，进一步聚焦重点产品项目，通过提前介入和跟踪服务，引导企业少走“弯路”，缩短创新药械上市进程，帮助这些产品加快落地，去年我们的成绩确实是不错的，数一数二。2022年本市共获批1类国产创新药4个品种，数量位列全国 第一；获批9个Ⅲ类创新医疗器械，数量位列全国第二。

       具体做法上来讲，我们主要领导专门牵头成立局服务创新领导小组，具体有两个机制：一清单、两优化。

       “一清单”就是围绕本市重点研发项目，建立生物医药领域重点研制品种项目清单。这些基本都是对临床急需包括罕见病、儿童用药包括高端仿制药，还会有一些列入市委市政府重点工作的项目进度，定期进行动态更新。我们会积极争取国家药品、医疗器械审评部门合力服务推进清单项目落地。清单目录我们会及时进行更新，持续进行“专人专班、提前介入、全程服务、专业指导”。

       对列入清单的品种我们有“两优化”，即优化服务方式、优化工作程序。

       在优化服务方式上，落实专人专班跟进，在不同的环节，比如在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等各个环节紧密对接。一方面聚焦一些创新产品，列入清单的品种，跨前服务指导，协调开展“并联审评、同步核查”，压缩等待时间；同时通过主动调研摸清一些头部企业及独角兽企业具体项目的情况，帮助企业破解难题；三是积极主动争取参与联合核查任务。现场核查是创新药上市非常重要的一个环节，上海药监积极主动争取多承担这些核查项目，尽快完成核查，让这些品种尽早获批上市，截至目前，已完成400多个品种现场核查工作。

       在优化工作程序上，通过“预查预检”“全程网办”注册相关都可以全程网办，对于特殊项目可以“容缺受理”“即到即审”等一系列举措，通过这些优化程序，可以对清单品种可以优先安排注册抽样、生产现场检查以及临床试验核查。

       通过“一清单、两优化”的创新服务机制，推动本市创新药械尽快上市。今年已经有4个1类创新药获批，今年Ⅲ类创新医疗器械获批7个，目前暂居全国 第一。此外，今年本市另有7项产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，这些品种都在服务清单上。

       下一步，我局将持续深入贯彻落实市委市政府和国家药监局的总体决策，紧紧围绕上海促进生物医药产业发展的相关要求，同时积极争取国家药品审评中心、长三角分中心的支持，在守牢药品安全底线的基础上，进一步推进服务创新机制，以百姓健康为中心，促进营商环境不断优化，服务要优化，但是标准是不降低的，我们也要加强风险隐患排查和全过程质量监管，压实企业主体责任，确保创新药械安全、有效，质量可控，来助力打造上海成为生物医药产业高地。

       上海电视台：浦东新区在推动产业与资本对接打造具有国际竞争力的生物医药产业创新集群有什么新举措？今年浦东生物医药产业周会有什么新亮点？

       吴强：经过30多年发展，浦东已成为国内生物医药产业最集聚、研发管线最多、新药成果最丰富的区域之一，2022年浦东生物医药产业规模达到3300亿元，诞生了全国15%的原创新药和10%的创新医疗器械。今年到目前为止，浦东新区已有4个一类新药获批上市，在国内处于前列。

       在推动产业和资本融合方面，制定“1+2”创投政策体系，9月28号已经全面对外发布。聚焦生物医药等硬核科技，立足细胞基因、合成生物等未来产业，促进“科技-产业-金融”高水平循环，通过更高水平的科技创新和资本要素融合，助力浦东打造生物医药世界 级产业集群。主要举措有如下三个方面：

       一是大力支持创投企业发展，加大创投机构支持，优化创投机构设立和服务流程，打造高标准创投机构聚集地，对做出贡献的创投机构给予一定奖励。畅通创投资金循环，支持创投主体发行创投专项债券，支持设立S基金、并购基金，丰富创投项目退出渠道。

       二是全力服务创新企业成长，强化生物医药创新项目跟踪对接，建立研究机构长效对接机制，打造投资、培育、招引、落地一体化推进模式。提高创新企业资金供给，鼓励金融机构推动实施投贷联动等模式，探索试点科技创新公司债等业务。完善科技创新服务体系，支持区内国企打造全区域、全周期、全要素的科技创新生态集成服务商，为创新企业提供孵化培育、公共专业技术平台服务、人才服务等25大类超300项各类精准服务。

       三是充分发挥国资服务功能，发挥国资创投补位功能，我们有两个母基金，科创母基金、引领区产业母基金牵引作用，提升国资在创投早期和退出阶段的补位功能。加强科创空间载体供给，完善从“众创空间—孵化器—加速器—大企业开放创新中心—特色产业园区”梯度培育创新空间载体供给体系。

       在2023上海国际生物医药产业周期间，浦东将继续开展系列活动，主要内容如下：一是举办一场“科技 产业 金融”合作推进大会，我们将邀请有募资需求的生物医药企业与各类资本市场路演对接；二是举办一场产医融合交流推介会，推介各类创新药械产品示范应用情况；三是举办一系列高水平论坛，围绕细胞与基因治疗、医疗器械监管政策等细分主题举办6场活动。

       浦东新区将借助生物医药产业周，通过更有力的政策支持、更完善的创新体系、更高效的营商服务，加快打造具有世界影响力的生物医药产业集群。

       来源：上海市人民政府新闻办公室