默克首次推出全新一体化遗传稳定性分析，以加速生物医药测试

https://www.cphi.cn 2024-04-17 17:49 来源：美通社

2024年4月17日，默克推出了同类产品中第一个经验证的全新一体化遗传稳定性分析。

特有的Aptegra™平台，将五种检测减少到一种

与传统方法相比，测试时间缩短 66%，成本显著降低

作为能够满足监管要求的平台，其可通过单一测试确立CHO的遗传稳定性

2024年4月17日，默克推出了同类产品中第一个经验证的全新一体化遗传稳定性分析。 Aptegra™CHO遗传稳定性检测利用全基因组测序和生物信息学，显著加快了客户的生物医药安全性测试，从而帮助加快了客户进入商业生产的步伐。

A scientist preparing samples in the next-generation sequencing laboratory at Merck’s/MilliporeSigma’s Rockville, Maryland, USA site.

"推动生物医药安全测试的创新对于更快地将新疗法带给患者至关重要，" 默克生命科学业务生命科学服务负责人Benjamin Hein表示，"CHO遗传稳定性测试多年来一直保持相对不变。 Aptegra™平台通过使用下一代测序的数字解决方案改变了生物医药安全测试。"

目前，美国食品药品监督管理局（FDA）指南要求生物技术公司使用多种检测方法来满足遗传稳定性要求。这种传统的检测方法成本高昂、耗时，并且通常会需要额外解释和数据的支持。Aptegra?平台利用下一代测序技术平台，将五种不同的检测方法和四种不同的技术替换为一种检测方法，从而解决了这些痛点。与传统方法相比，这种方法可将检测时间缩短66%，成本可降低43%。该平台可满足遗传稳定性保证的所有监管要求，包括拷贝数评估。

在过去的五年里，默克在扩展其生物医药检测能力方面进行了大量投资。默克的全球生物医药检测中心网络分布于中国上海、新加坡、英国斯特灵和格拉斯哥以及美国马里兰州罗克维尔。

去年12月，默克推出了AIDDISON™平台。作为一个人工智能（AI）驱动的平台，它可整合生成性设计与预测性合成规划，能够快速发现有潜力的候选药物，并降低后期失败的风险。此外，默克还推出了第一款Bio4C®软件套件，该套件融合了用于GMP生产的数据分析和可视化、自动化以及控制软件。

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默克生物医药遗传稳定性分析