https://www.cphi.cn 2023-11-08 10:29 来源：深交所
武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用埃普奈明的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用埃普奈明
商品名称：沙艾特
主要成分：埃普奈明
剂型：注射剂
申请事项：药品注册(境内生产)
规格：100 mg（8,000,000U）/瓶
注册分类：治疗用生物制品
药品有效期：24 个月
处方药/非处方药：处方药
药品批准文号 国药准字：S20230063
证书编号：2023S01769
药品批准文号有效期：至 2028 年 10 月 31 日
上市许可持有人 名称：武汉海特生物制药股份有限公司
地址：武汉经济技术开发区海特科技园
生产企业 名称：武汉海特生物制药股份有限公司
地址：湖北省武汉经济技术开发区海特科技园
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准本品注册，发给药品注册证书。适应
症为：联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治
疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往含免疫调节剂
（如来那度胺、沙利度胺）方案难治的患者不宜接受本联合方案治
疗。生产工艺、质量标准、说明书及标签照所附执行。
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