https://www.cphi.cn 2023-11-16 13:52 来源：氨基观察 作者：氨基君
“可乐”组合在非小细胞癌领域再遭败绩。
9月22日，默沙东宣布，K药+仑伐替尼一线治疗、二线治疗非小细胞肺癌的两项三期临床，LEAP-006、LEAP-008均未达到OS和PFS双主要终点。
这意味着，“可乐”组合无缘在K药最强势的领域攻城拔寨。这也意味着，“可乐组合”的预期在不断走低。
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预期不断走低
在肺癌领域的失利，并不意味着“可乐”组合彻底失败。毕竟，该组合在美国等国家地区，已经有晚期肾细胞癌、特定类型子宫内膜癌适应症上市。
只是，其预期在不断走低。因为，默沙东围绕“可乐”组合大力押注了十几个适应症，成功上岸的适应症还仅有两个，失败案例却在不断上升。
在此之前的4月7日，“可乐”组合遭遇两大打击。
其一，是一线治疗成人不可切除或转移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究，结果显示，治疗组并未看到总生存期的改善。根据独立数据监测委员会的建议，默沙东和卫材正在停止这项研究。
其二，是治疗微卫星不稳定/错配修复缺陷不可切除或转移性结直肠癌患者的III期LEAP-017研究，结果显示，虽然总生存期略有改善，但是并没有显示出统计学意义，也就是说，有益的临床数据，更像是偶然发生的。在这一背景下，默沙东和卫材也终止了该临床。
更早之前，“可乐”组合更是在一线治疗晚期肝癌的适应症翻了车。持续的失利，也让“可乐”组合的潜在可能不断降低。
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压力给到国内药企？
“可乐”组合预期的走低，或许也会影响国内企业的战略。
“可乐”组合早期的强悍，也吸引了一众国内药企跟进。部分国内药企在PD-1联合疗法的开发中，也借鉴了“可乐”组合的思路，甚至组合也是PD-1+仑伐替尼。
如今，随着“可乐”组合的研发进展不及预期，药企难免需要重新思考，IO-TKI的组合的定位，以及如何才能做出更好的效果。
当然，“可乐”组合的种种探索未尝没有价值。
正如卫材肿瘤临床开发高级副总裁Corina Dutcus博士在一份声明中表示的那样，“虽然这些结果与我们最初的预期不同，但这两项研究的见解将有助于我们理解Keytruda和Lenvima”。
一项临床研究失败有很多原因，包括临床设计、患者给药的剂量以及实施的各个环节，任一环节的差错，都有可能导致研究的失败。
通过复盘这些失败的临床，得到有价值的信息，这对于后续管线的研发，有着显著的指导意义。毕竟，肿瘤药物的研发没有止境。
但如今，押注过猛的国内药企，或许有了压力。
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