信达生物的双抗布局持续深入。

       9月11日，据CDE官网，信达生物EGFR/B7H3双抗IBI334获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。

       根据公开信息，这也是全球首 款获EGFR/B7-H3双抗。

       9月9日，据CDE官网，科伦博泰的西妥昔单抗注射液（A140）上市申请获得受理，这也是国内首 款申报上市的西妥昔单抗生物类似药。

       过去三天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       行业速递

       1) 厦门市第二医院原院长杨伟群接受纪律审查和监察调查

       9月11日，据厦门市纪委监委网站，厦门市第二医院原院长杨伟群涉嫌严重违纪违法，目前正接受中共厦门医学院纪律检查委员会纪律审查和厦门市集美区监察委员会监察调查。

       2) 益方生物大股东减持756.94万股，占总股本1.32%

       9月11日，益方生物发布公告，收到持股5%以上股东OAP III(HK)Limited的书面通知，其于2023年9月8日以大宗交易方式减持公司股份756.94万股，变动比例为1.32%。

       3) 联环药业控股子公司拟申请在新三板挂牌

       9月11日，联环药业发布公告，公司第八届董事会第九次临时会议审，同意公司控股子公司成都亚中生物制药拟申请在全国中小企业股份转让系统(新三板)挂牌。

       4) 恒瑞医药与万春医药下属公司仲裁案正在仲裁中

       9月5日，据中国中国裁判文书网，恒瑞医药与大连万春布林医药公司有一起仲裁程序中的财产保全，法院判决查封、冻结大连万春名下财产限额2亿元。

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       医药动态

       1) 恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液(单剂量)获批上市

       9月11日，恒瑞医药发布公告，子公司地夸磷索钠滴眼液（单剂量）获批上市，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。

       2) 恒瑞医药HRS-7450获批临床

       9月11日，恒瑞医药发布公告，子公司研发的下一代溶栓药物HRS-7450获批临床。

       3) 中国医学科学院肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价疫苗获批临床

       9月11日，据CDE官网，中国医学科学院医学生物学研究所，肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活疫苗（人二倍体细胞）获批临床，拟用于预防肠道病毒71型和/或柯萨奇病毒A16型感染所致的手足口病。

       4) 旺山旺水生物VV119胶囊获批临床

       9月11日，据CDE官网，旺山旺水生物VV119胶囊获批临床，拟用于治疗精神分裂症。

       5) 信达生物IBI334获批临床

       9月11日，据CDE官网，信达生物EGFR/B7H3双抗IBI334获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。

       6) 正大天晴Lanifibranor开启三期临床试验

       9月11日，正大天晴在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项全球性多中心III期临床试验，旨在评估泛PPAR激动剂Lanifibranor治疗无肝硬化、伴2期/3期（F2/F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的有效性和安全性。

       7) 荣昌生物注射用泰它西普新适应症上市申请获得受理

       9月10日，荣昌生物制发布公告，注射用泰它西普新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗类风湿关节炎（RA）。

       8) 和誉药业剂ABSK021欧洲获批三期临床

       9月11日，和誉药业发布公告，CSF-1R抑制剂ABSK021 在欧洲获批三期临床，拟用于治疗腱鞘巨细胞瘤。

       9) 科伦博泰西妥昔单抗生物类似药上市申请获得受理

       9月10日，科伦博泰生物发布公告，西妥昔单抗注射液上市申请获国家药品监督管理局受理。

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       器械跟踪

       1) 乐普医疗生物可降解卵圆孔未闭封堵获批上市

       9月11日，乐普医疗发布公告，生物可降解卵圆孔未闭封堵器获得NMPA注册批准。

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       海外要闻

       1) 吉利德Trodelvy联合KEYTRUDA治疗一线转移性NSCLC二期临床数据积极

       9月10日，吉利德发布公告，Trodelvy联合与默沙东的PD-1 疗法KEYTRUDA 联合，使用或不使用铂类药物，治疗既往未经治疗且无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者二期临床数据积极。

       2) 三星生物获得山德士仿制药SB17欧洲和北美的独家商业化权利

       9月11日，山德士发布公告，三星生物获得山德士生物仿制药 SB17 ustekinumab 在欧洲和北美的独家商业化权利。

       3) 武田制药TAK-279治疗活动性银屑病关节炎2b期临床试验结果积极

       9月11日，武田制药发布公告，TYK2抑制剂TAK-279治疗活动性银屑病关节炎2b期临床试验结果积极。

       4) Crinetics 公司的Paltusotine三期临床成功

       9月11日，Crinetics Pharmaceuticals宣布，SST2激动剂Paltusotine治疗肢端肥大症的三期临床PATHFNDR-1达到主要终点和所有次要终点。