https://www.cphi.cn 2023-12-05 15:25 来源：药智头条
2023年9月11日，科伦博泰宣布，公司一款主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱®）的上市申请，于近日获国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号：CXSS2300075。
A140注射液是国内首家申报上市的西妥昔单抗注射液，拟用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌：与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。同时，拟用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病；与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。
该产品是一种重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体（mAb），可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药，按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》开发和申报生产的产品。参照药西妥昔单抗（商品名：爱必妥?）于 2007 年获批进口中国。在国内获批的适应症包括转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌。
截止2022年，西妥昔单抗全球市场规模达到17.3亿美元，在中国的销售额达到22.53亿元，由于药物可及性等原因，西妥西单抗的临床用药需求仍未得到满足。A140注射液与其具有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟申报的适应症与 爱必妥? 一致。一旦该申请获得批准，可极大改善产品的可及性需求，为更多患者带来合规、安全、有效的治疗选择。
近年来，由于人口老龄化、生活水平改善导致的不良生活方式(如久坐、高脂高蛋白饮食等)等因素，中国结直肠癌发病率呈上升趋势。据中国国家癌症中心在2022年发布的中国肿瘤流行病学数据，中国结直肠癌新发病例40.8万，死亡病例19.6万，发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位于第二位和第四位。目前，西妥昔单抗是原发肿瘤位于左半结肠的，RAS野生型EGFR表达的转移性结直肠癌的主要治疗方案之一。
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是头颈部最常见的恶性肿瘤。2022年中国新发病例7.8万例左右，死亡病例超过4万例，发病率位居中国男性全部恶性肿瘤的第七位，死亡率为第六位。西妥昔单抗在全球获批复发或转移性HNSCC一线治疗以及联合放疗治疗局部晚期HNSCC以来，已使得全球众多HNSCC患者接受了含西妥昔单抗方案的治疗，在延长生存的同时改善了患者的生活质量。
A140注射液上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。其临床安全有效性III期比对研究是一项比较A140或原研西妥昔单抗联合化疗方案（mFOLFOX6方案）一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究。
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