https://www.cphi.cn 2023-12-05 15:49 来源：药智头条
据韩国三星生物公司（Samsung Bioepis Co., Ltd.）官网9月11日消息，其已与山德士达成合作，就乌司奴单抗生物类似药候选药物 SB17 在欧洲和北美的商业化签订协议，将共同推进乌司奴单抗生物类似药商业化。
该项合作将扩展三星生物的管线布局，这标志着三星生物在加强美国（US）、加拿大、欧洲经济区（EEA）、瑞士和英国免疫学产品组合的可及性方面又向前迈进了一步。
三星生物执行副总裁兼商务部负责人Sang-Jin Pak表示：这项协议证明了三星生物在免疫学领域的良好业绩，展示了三星生物的生物类似药在扩大生物药使用范围方面的潜在价值。
SB17是乌司奴单抗（Stelara，ustekinumab）的候选生物类似药，是三星生物继SB4（etanercept）、SB2（infliximab）和SB5（adalimumab）之后的第四个生物类似药候选药物。三星生物在五年多的时间内为全球近 40 个市场上供应了超过 4800 万单位的免疫学生物类似药。
今年 3 月，三星生物在 2023 年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了 SB17 的 1 期临床研究结果，结果表明 SB17 与对照药乌司奴单抗的药代动力学（PK）相当，安全性、耐受性和免疫原性也相当。SB17 3期临床研究已于2022年12月完成，结果将在今年的医学大会上公布。
乌司奴单抗是全球首 个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。乌司奴单抗通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。
乌司奴单抗于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括：青少年（≥6岁）及成人中重度斑块型银屑病；成人活动性银屑病关节炎；成人中重度克罗恩病；成人中重度活动性溃疡性结肠炎。
乌司奴单抗是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品，该药在2020年创下了77.07亿美元的销售额，较上一年同比增长幅度达21.1%。2022年全球销售额高达97.23亿美元，2023上半年销售额达52亿美元，有望在今年成为百亿美元品种。
但乌司奴单抗即将于2023年9月25日专利到期，失去美国市场独占优势，也意味着除三星生物外，不久还会面临来自Biocon Biologics、Alvotech、安进等公司生物类似药的竞争。不过，大部分生物类似药尚未通过监管审批，将为强生赢取缓冲期以保障2023年销售业绩。
国内竞争方面，2023年8月11日，荃信生物与华东医药合作开发的乌司奴单抗生物类似药QX001S申报BLA获NMPA受理，适应症为银屑病。QX001S有望成为国内首 款获批的乌司奴单抗生物类似药。
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