什么是质量管理体系？

       其实质量管理体系的具体呈现与产品的实现过程密不可分，在现实世界中它有点看不见摸不着，但是又能真真实实感觉到它的存在。GMP指南将产品质量实现要素分为五大模块，即机构与人员、厂房设施和设备、工艺和生产管理、产品和物料、确认与验证，也就是这五大模块块构筑了质量管理体系的躯体。

       而GMP指南描述质量保证的要素包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾、投诉、召回、自检和接受外部检查、管理评审等一系列管理活动，随着发展可能会有更多的活动列入质量保证要素当中，正是这些活动带动了质量管理体系的五大模块的运转，让质量管理体系各模块之间起到了互相配合的作用，从而保证了产品的实现过程，形成了质量管理体系的灵魂。

       从质量管理体系的五大模块和质量保证要素的活动关系来看，要管理好质量管理体系，就必须把变更、偏差、纠正预防措施、产品质量回顾、投诉、召回、自检和接受外部检查、管理评审等一系列管理活动管理到位。

       既然是管理活动，那么做的好坏与否的判定因素就离不开人的主观意识，实际在工作中也确实难以直观的体现上述一系列管理活动的成效，往往是干了事情，却拿不出成绩，这可能是质量管理活动最尴尬的局面。

       如何才能直观的体现质量管理体系的成效呢？笔者以开展过的现场管理为例，来打开数据管理在质量管理体系中的应用，希望能够给各位接触质量管理的同仁一些帮助！

       数据管理应用要点之一：数据认识的改变

       在数据管理应用之前，我们必须要讨论一个问题，什么是数据？

       在传统意义上，我们大多数人把以阿拉伯数字形式描述的信息认为是数据，比如：1、2、3、4等，把以文字形式描述的信息不认为是数据，比如今天上午十点我在马路边捡到一分钱。

       但在现实世界中，往往大量的数据都隐藏于这些以文字形式描述的信息当中，比如今天上午十点我在马路边捡到一分钱，这里隐藏的数据就包括时间（今天上午十点）、地点（马路边）、人物（我）、事件（捡到1分钱）、事件发生的频次（1次）。到这里就有人会有疑惑，这怎么能算数据呢，我们接着看下边这句话：今天上午十点你在马路边捡到一分钱，这两句话加在一起看，事件发生的频次是不是就变成了2次，而且如果把这个事件定性为好事的情况下，那么好事发生的频次就是2次，并且人物发生的频次是你1次，我1次，这就是真实世界中隐藏的数据。

       而在我们制药行业现场管理中这种的事情每天会发生很多，比如：制剂1车间更衣间对气闸室的压差为3pa，但是记录内容为13pa。

       数据管理应用要点之二、数据的发现与采集

       在现场管理中，最难的事情有两个，一是价值数据的发现，二是数据的采集。

       发现有价值的数据对现场管理人员的专业素质要求非常高，因为发现了有价值的数据就相当于摸到了质量管理体系问题的命脉，只有这样才能真正的分析到质量管理存在的风险。

       数据的采集分为两部分，一是准确、完整的描述，二是持之以恒的执行。准确、完整的描述采集的数据需要现场管理人员具备非常精准的描述能力，只有精准的描述出看到的事情，才能将事情拆分成想要提取的数据。持之以恒的执行数据采集需要现场管理人员具备强大的自我约束能力，不能三天打鱼两天晒网，否者数据管理的应用将变的不切实际。

       比如：2025年10月15日上午，张三发现制剂1车间更衣间对气闸室的压差为3pa，但是李四写成了13pa。

       数据管理应用要点之三：数据的存储与处理

       数据采集后的下一步就是数据的存储与处理。结合实际工作经验使用Excel表格存储数据完全能满足一般企业的需求，而数据处理的核心是依据自己想要分析问题的方向进行有效的分类，比如你想了解时间与发生问题的关系，那么就将月份作为第一分类；想了解部门发生问题的关系，那么就将部门作为第二分类；想了解部门都发生了哪些问题，那么就将人、机、料、法、环或者质量管理体系的五大模块（机构与人员、厂房设施和设备、工艺和生产管理、产品和物料、确认与验证）作为第三分类，如此继续进行拆解分类这样才会找到你想要看到的现象和规律。

       比如：2025年10月15日上午，张三发现制剂1车间更衣间对气闸室的压差为3pa，但是李四写成了13pa。可以拆分成如下图所示：

       数据管理应用要点之四：数据分析

       数据存储和处理之后，便是数据分析，要想利用已经处理的数据直观了解现场管理的现状，那么就不得不利用数据透视这一工具。所谓数据透视是一种可以快速汇总大量数据的交互式方法，能够将筛选、排序和分类汇总等操作依次完成，并生成汇总表格，Excel强大数据处理能力的具体体现，使用数据透视可以深入分析有价值的数据，并且可以回答一些预计不到的数据问题。比如下图所示：

       数据管理应用要点之四：数据看板的形成

       在数据透视之后，距离上帝之眼的形成已经只差一步，而完成这一步有的公司花费几十万甚至更多的钱去安装软件，通过程序算法将这些数据形成直观的看板，如果你的公司没有这方面实力的投入，其实这一功能利用EXCEL一样可以完成，在完成数据透视之后，可以利用EXCEl中的“切片器”功能，将各透视表格和图形进行有效联动，从而形成随动态看板，一旦数据分析形成初步形式，后续只需在原数据表格增加项目，后期看板通过一件刷新即可完成看板更新。

       现场管理只是质量管理体系工作的一角，而EXCEL数据透视功能不仅可以应用于现场管理工作中，还可以在产品质量回顾分析、稳定性考察数据分析以及持续工艺确认工作中发挥更加强大的作用，如果能够建立企业的数据库，看板还可以通过调取数据库信息，形成更加完善的质量管理体系看板，这样质量管理体系中的各个活动都将以看板的形式展现，从而展现质量管理体系的状态，一切以数据说话将是未来质量管理的方向。

       作者简介：@李万里，从事制药行业十余年，先后从事过药品研发、无菌药品生产管理、质量管理相关工作。随着工作开展，在现实工作中发现数据对于生产管理和质量管理的作用越来越大，而前期人工的数据采集、存储、处理、分析和应用恰恰是未来智能制造建设的基础。未来的质量管理将进入数字化管理的世界，让我们一起打造质量管理的数据世界，充分开发数据、利用数据。