最近呢，笔者经历了一件比较奇葩的事，某企业质量部完善了《产品放行控制程序》，其中关于生产过程控制的几点要求，有一条描述为：“车间主任应协同QA根据相应的生产工艺文件及管理制度对生产过程进行全面监控”。此时，笔者想问，大家觉得这句话有问题吗？

       可是呢，这个企业的车间主任看到这句话暴跳如雷，找质量理论：我是车间主任，不可能24小时待在岗位上，文件这么写，不就是要我24小时待在岗位上吗？这不是所有的责任都要我来承担吗？

       听到车间主任这么说，笔者当时就被吓了一跳，难道待在岗位上不是车间主任的职责吗？车间主任不待在岗位上，难道在屋里喝茶吗？

       后来笔者跟质量部的人也进行了深入的沟通，大家为什么害怕签字呢，是因为研发输出的生产工艺不稳定，经常出问题，生产要一直收拾烂摊子。老板是技术出身，特别重视研发，久而久之，研发在企业的地位就很高，而实际上，研发的水平又很一般。生产呢，出于打工人的心态，多一事不如少一事，经常任由研发指挥，用研发实验室的思路来管理生产车间。研发生产一条心，最后导致各部门职责不明确、界限不清晰，以至于车间主任自己都忘了自己是生产负责人了，他认为车间只要按照生产工艺进行生产就可以了。至于过程监管那是现场QA的事，放行那是质量负责人的事，跟我车间主任没关系，因为法规从来没要求研发负责人放行。

       了解了前因后果，不知道各位读者作何感想？产品放行仅仅是不签字就不用担责任的问题吗？答案肯定是否定的。《药品生产质量管理规范》关于生产现场这块，对生产管理负责人的要求有以下几条：

       第22条、第24条：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；监督厂区卫生状况；确保关键设备经过确认；确定和监控物料和产品的贮存条件；监控影响产品质量的因素。

       阅读这些条款，衡量车间主任的职责和工作量，怕是24小时监管都不够用呢。当然一个车间的运营不可能只靠一个主任，主任不是万 能的。主任要承担这些责任，并不等于主任必须要亲力亲为、24小时盯岗，而是要把质量意识和规则传达下去，保证自己的部门、岗位的人员都能按照规定有效执行；提升认同、降低出错率、增强责任心；让每一个岗位都了解自己的价值，激发积极性，甚至优化改进。这才是生产负责人真正的价值和意义。正如法规要求的：生产管理负责人应确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

       现在，回看案例中的车间主任，从法规的角度讲，是不符合要求的。但这不是个例，怕是医药行业的通病，尤其是三五十人的小企业，这种现象尤为严重。一个企业的关键人员存有这种意识，大概率是公司管理的问题。这种企业的结局自然也是一锅粥：高成本、低收益、各部门矛盾还不断。

       当然了，上述这些问题，读者可能会问，质量部难道不汇报吗？那肯定要汇报呀，毕竟质量负责人的法律责任是最大的。但是，既然是公司管理的问题，就不是一个部门简单做个汇报能解决的事情。

       这个企业最大的问题是高层领导的意识，因为合法合规的意识不足，导致体系流于形式、岗位认知严重偏差。一个企业想要改变这种现状，多维度的提升质量意识，过程是很难的。以笔者的经历，这个企业大概只有历经沉重的代价才能有全员质量意识和部门边界感。

       作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。