https://www.cphi.cn 2024-01-17 09:43 来源：美通社
2024年1月16日，Epitomee®宣布已成功完成减肥胶囊的 RESET 关键性临床试验。本次双盲试验设置随机安慰剂对照组，以 BMI 在 27-40 之间且无并发症的超重或肥胖病成年人为研究对象，研究了 Epitomee®胶囊与安慰剂胶囊对照组的安全性和有效性，以及减肥对生活方式的影响。本次试验在美国的 9 个中心进行。
RESET 试验的主要目标是收集数据以便按计划提交 FDA 监管审核，为 Epitomee®胶囊在美国的营销和分销铺平道路。RESET 试验共涉及 279 名参与者，他们接受了为期 24 周的治疗，以及额外 4 周的观察。本次研究成功达到了两个主要目的：服用 Epitomee®后，大部分患者（56%）比基线体重减轻了 5% 或以上，相对于 35% 的所需阈值，p值<0.0001。此外，服用 Epitomee®的患者比对照组减掉的基准体重更高，p值<0.0001，表明 Epitomee®的疗效优于对照组。
值得一提的是，服用 Epitomee®的大部分患者都在 24 周内实现了 5%-15% 的减重。更引人关注的是，有 27% 的参与者减轻了至少 10% 的体重，有 11% 则实现了 15% 及以上的减重。
重要的是，本次研究证明了 Epitomee®出色的安全性。未出现与器械相关的严重不良事件（SAE），并且各研究组间治疗期不良事件的发生率无差异。
RESET 试验同样以 24 周为基准，通过 IWQOL-Lite-CT 评分评估了患者生活质量（QOL）的变化。结果表明，与对照组相比，Epitomee®组的 QOL 在各个方面都有所改善。
Epitomee®董事会主席 Shimon Eckhouse 博士表示："RESET 试验清晰地验证了Epitomee®胶囊在个人应对超重和肥胖症方面的有效性和安全性。Epitomee®同时证明了其在提升健康生活质量方面的潜力。"
Epitomee®行政总裁 Dan Hashimshony 博士表示："Epitomee®致力于提供一流的产品，为注重健康的个人提供定制化方案，实现持久健康的减重。我们是对体重控制方法的有益补充，并希望能进一步达成国际商业合作关系，以提升市场影响力，促进产品取得成功。"
消息来源：Epitomee Medical
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