征祥医药 | 1类新药玛「玛赛洛沙韦片」上市申请获受理

https://www.cphi.cn 2024-02-26 14:53 来源：药智头条

2024年2月8日，南京征祥医药有限公司自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片（研发代号：ZX-7101A）的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。

玛赛洛沙韦此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期无缝衔接的适应性试验（登记号：CTR20221729），旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性，试验纳入成人单纯性流感患者900例，其中II期阶段177例，III期阶段723例。

临床研究达到主要疗效终点，玛赛洛沙韦给药组“所有流感症状缓解时间” 较对照组显著缩短，具有统计学差异；流感病毒（RNA）转阴时间、流感病毒（滴度）转阴时间以及发热缓解时间等次要终点指标也较对照组有显著缩短，具有统计学差异；安全性方面，玛赛洛沙韦的安全耐受性优异，给药组不良反应发生率与对照组相当，无明显的胃肠道不良反应。

征祥医药联合创始人、董事长杨金夫博士表示：很高兴看到玛赛洛沙韦的临床试验取得积极结果，并获得NDA受理。征祥医药成立仅5年多的时间，就完成了首个完全自主开发的1类新药申报NDA，离不开所有研究者和项目参与者的付出和努力，同时也体现了征祥医药强大的创新能力和高效的执行力。玛赛洛沙韦临床疗效显著，安全性更优，作为完全自主研发的国产新药，具有广阔的市场前景。接下来，我们将与审评部门保持密切沟通，尽快推动玛赛洛沙韦获批上市，同时我们也将整合各方优势资源，不断推进玛赛洛沙韦的商业化进程，争取早日为广大流感患者带来更加有效、便捷的差异化用药选择。

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