https://www.cphi.cn 2024-03-13 14:56 来源：药智头条
近日，拜耳宣布从Eidos Therapeutics Inc.、BridgeBio International GmbH和BridgeBio Europe B.V.获得acoramidis在欧洲的独家商业化权益。Acoramidis是一种口服、强效、高选择性小分子转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR CM）。
ATTR CM是一种进行性致死性疾病，表现为浸润性、局限性心肌病，会导致心力衰竭。在一项针对ATTR CM的安慰剂对照Ⅲ期临床研究中，Acoramidis达到所有临床终点，包括显著降低住院负担，提高生存率，保护患者心肌功能，以及提升患者生活质量。
在公布acoramidis成功达到关键性Ⅲ期临床研究的主要终点，证实在研究人群中具有高度统计学意义的疗效和良好耐受性之后，该药的上市许可申请（MAA）于2024年1月向欧洲药品管理局（EMA）递交。Acoramidis的新药上市申请（NDA）也已经提交给美国食品药品监督管理局（FDA），基于《处方药使用者费用法案》（PDUFA）预计批准日期为2024年11月29日。
根据合作协议条款，BridgeBio及其附属公司将获得最高可达3.1亿美元的预付款与近期里程碑付款，并有资格获得额外、未披露的销售里程碑付款，以及分级计算的销售分成。
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