https://www.cphi.cn 2024-02-02 15:04 来源：药智头条
近日，拜耳公司宣布国家药品监督管理局药品评审中心已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请。中国监管机构目前正在审评研究数据。
此次申请是基于nAMD的III期PULSAR临床试验的积极结果：对比艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周给药，在第48周时阿柏西普8mg达到了最 佳矫正视力（BCVA）非劣效性的主要终点。阿柏西普8mg已证明对绝大多数患者具有更强的持久性，能够保持12或16周给药间隔。
在PULSAR试验中，对比艾力雅（阿柏西普2mg）初始三个月每月给药1次后，固定每8周给药，阿柏西普8mg视力改善相当，且延长治疗间隔到12周和16周。阿柏西普8mg显示出前所未有的药物持久性，在阿柏西普8mg每16周给药组中，77%的nAMD患者能维持16周的给药间隔，48周时平均注射5针；在阿柏西普8mg每12周给药组中，79%的nAMD患者维持12周的给药间隔，48周时平均注射6针。在48周时，相较于艾力雅（阿柏西普2mg），阿柏西普8mg还显示出积液被快速有效控制。
阿柏西普8mg的安全性与已被验证安全性的艾力雅（阿柏西普2mg）相似，并与之前临床试验中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼内炎症和眼内压升高率较低，与艾力雅（阿柏西普2mg）类似。到第48周时，未见眼内炎、视网膜血管炎病例发生，也未见新的安全性信号发生。
Eylea HD（阿柏西普8mg）2023年8月获得美国FDA 批准上市。目前，Eylea 8mg (阿柏西普8mg, 114.3 mg/ml注射液) 已在欧盟、日本等市场获批用于治疗nAMD和DME。拜耳在其他市场提交了阿柏西普8mg的注册申请。
拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8mg。Regeneron在美国拥有Eylea（阿柏西普2mg）和Eylea HD的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享Eylea和Eylea 8mg的销售利润。
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