https://www.cphi.cn 2024-03-25 14:12 来源：医药健闻
2024年3月22日，由合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的单抗药物（项目代号TGI-5）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。
TGI-5是天港医诺自主研发的一种新型免疫检查点单抗药物，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药。拟定适应症为治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等，具有抗肿瘤活性高、成药性好的特性。
TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性，优于PD-1抗体。此外，TGI-5与PD-1疗法具有协同抗癌功能。作为针对一个全新药物靶点的抗体药物，目前全球唯一同靶点竞品药物正在进行Ⅰ期临床试验。与竞品相比，TGI-5结合不同抗原表位，具有更强的生物学活性。
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