恒瑞医药「Claudin18.2 ADC」创新药获批临床

https://www.cphi.cn 2024-04-11 13:24 来源：企业公告

联合治疗晚期实体瘤。

近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的Claudin18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904开展联合用药治疗Claudin18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期的临床研究。

随着ADC技术的不断革新，Claudin18.2的ADC药物探索与创新也在蓬勃发展[1]。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白（TJ）的主要成分，维持TJ的各种功能，保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。

SHR-A1904是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前该产品正在中国、美国、澳大利亚进行临床Ⅰ期试验。

阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）已于2023年获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。该产品已被北京、上海、成都等多地纳入“惠民保”特药报销目录。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

有研究表明[2]，ADC类药物与免疫治疗联合可能产生协同抗肿瘤作用。通过本项研究，研究人员希望揭示Claudin18.2 ADC与免疫治疗、化疗联合应用的治疗优势，并为晚期实体瘤患者提供新的一线治疗选择。

参考文献：

1. Hafeez U, Parakh S, Gan HK, Scott AM. Antibody–Drug Conjugates for Cancer Therapy. Molecules 2020; 25(20):4764.

2. Gerber H-P, Sapra P, Loganzo F, May C. Combining antibody–drug conjugates and immune-mediated cancer therapy: What to expect? Biochemical Pharmacology 2016; 102:1-6.

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恒瑞医药临床研究 SHR-A1904