近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的米拉贝隆缓释片《药品注册证书》(证书编号：2024S00532)，全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药监局颁发的利奈 唑胺葡萄糖注射液《药品注册证书》(证书编号：2024S00526)，现将相关情况公告如下：

       一、米拉贝隆缓释片

       (一)批件主要内容

       (二)药品相关信息

       米拉贝隆缓释片适用于成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

       华润赛科于2022年10月31日向国家药监局提交米拉贝隆缓释片的上市申请，于2022年11月7日获得受理通知书，并于2024年4月7日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

       截至本公告日，华润赛科针对米拉贝隆缓释片累计研发投入为人民币1,663.33万元(未经审计)。

       (三)同类药品的市场状况

       米拉贝隆缓释片由AstellasPharmaEuropeB.V.公司开发，2011年9月1日获得批准在日本上市，商品名为Betanis?,规格为25mg、50mg；2012年6月28日获得批准在美国上市，商品名为Myrbetriq?,规格为25mg、50mg；2017年12月4日原研产品获得批准在中国上市，商品名为BETMIGA(贝坦利)，规格为25mg、50mg。

       根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年米拉贝隆缓释片全球销售额32.47亿美元，其中“Betanis”销售额31.92亿美元，“BETMIGA(贝坦利)”销售额0.046亿美元。

       国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的米拉贝隆缓释片生产厂家有7家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场米拉贝隆缓释片销售总额(终端价)为5,583万元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为安斯泰来制药58.30%，华东医药浙江华义制药41.61%，南京正大天晴制药0.09%。

       二、利奈 唑胺葡萄糖注射液

       (一)批件主要内容

       (二)药品相关信息

       利奈 唑胺葡萄糖注射液主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染。

       安徽双鹤于2022年9月23日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2022年9月30日获得受理通知书，并于2024年4月7日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

       截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币816万元(未经审计)。

       (三)同类药品的市场状况

       利奈 唑胺葡萄糖注射液由PharmaciaandUpjohn公司开发，于2000年4月18日在美国批准上市，商品名为Zyvox?。2006年9月12日在中国批准上市，商品名为斯 沃?。目前在英国、德国、爱尔兰、日本、法国等国均有上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年利奈 唑胺葡萄糖注射液全球销售额2.74亿美元，其中“Zyvox”销售额9,665.52万美元。

       国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利奈 唑胺葡萄糖注射液生产厂家有18家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场利奈 唑胺葡萄糖注射液销售总额为51,466万元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为辉瑞51.20%，湖南科伦制药17.54%，江苏正大丰海制药14.56%，江苏豪森药业集团14.23%，正大天晴药业集团2.10%。

       三、对公司的影响及风险提示

       米拉贝隆缓释片、利奈 唑胺葡萄糖注射液获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       特此公告。