2019年3月5日,FDA发布了2019年度药品指南工作计划,题目是《Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidances-CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019》。笔者深夜加班,为中国制药行业同仁介绍一下2019年度FDA要做哪些工作,哪些新指南要面试,哪些指南会修订。
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