1月24日,康泰生物发布公告称,公司全资子公司民海生物近日收到CDE通知,需对民海生物申报注册的冻干人用狂犬病**(人二倍体细胞)启动药品注册核查(药学)。
热门推荐: 康泰生物 , 药品注册核查 , 人用狂犬病**2021年12月20日,国家药监局药审中心网站发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,针对不同药品注册申请按照不同比例启动注册现场核查工作。
热门推荐: CDE , 药品注册管理办法 , 药品注册核查经过2006年药品注册核查风暴引发的低谷后,从2009年起,国内创新药申报开始缓慢增长;2015年医药研发新政实施后,创新药研发进入暴发期,每年的新药申报数量都创出新高,到2020年,仅化学创新药(1类新药)注册申请受理号就达909个,批准的受理号达到835个(平均一个品种有2个受理号,即相当于400多个新药),年度批准临床和生产的化药创新药个数可能比美国还多。
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