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破解抗癌药进口依赖须靠研发发力

https://www.cphi.cn   2018-08-16 14:52 来源:经济参考报 作者:王坤朔

进口抗癌药高昂的价格曾让不少患者望而却步,一些患者被迫选择代购质量不可控、缺乏医生临床指导的“外购药”。值得注意的是,近年来,随着抗癌药“零关税”、国家药品价格谈判、取消药品加成、两票制等药价新政频出,抗癌药价格有望进一步降低,“高价救命药”困境或面临解局。

       业内人士表示,通过谈判降低抗癌药价格能够在保障患者用药的同时,确保医保基金平稳运行,这可以有效控制医保基金支出和社会医药费用的负担。

       国家一系列政策的努力下,2018年6月底,跨国药企部分药品价格开始松动。

       辉瑞是第一个主动降价的跨国企业。6月29日,其下调的品种就包括五种抗癌药,如适用于晚期大肠癌的盐酸伊立替康(开普拓)降幅达10.2%,非小细胞肺癌药克唑替尼(赛可瑞)直降2077.02元。随后,西安杨森申请对抗白血病药物地西他滨(达珂)降价,采购价降幅超51%。

       降价的直接原因来自进口抗癌药“零关税”政策。按照4月12日的国务院常务会议部署,今年5月1日起,我国取消包括抗癌药在内的28项药品进口关税。“零关税”清单基本涵盖了癌症患者常用的进口化疗药、靶向药和生物药。此前,进口药最惠国税率大多为3%-6%。

       与此同时,根据财政部等部委发布的通知,自5月1日起,增值税一般纳税人生产、销售和批发、零售抗癌药品,可选择简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税,这一优惠政策覆盖了绝大部分在国内上市的抗癌药。

       医保谈判切实促进了药价下降,改革红利能否惠及参保患者,还要取决于地方医保目录和公立医院集中采购体系的衔接。

       尽管国家对降低抗癌药价格打出了“组合拳”,但从绝对价格来看,很多抗癌药——特别是创新药,仍属于高价药。随着药品审评审批的加快,未来更多新药将进入中国市场。仅仅依靠现行医保增加筹资、提高待遇来减轻患者负担,并支撑创新药发展,显然是不够的。

       国家政策层面也多次推动商业健康保险发展,并对购买商业健康险给予个税优惠政策。但中国保险行业协会发布的《中国商业健康保险发展指数报告》显示,2017年我国健康险市场的渗透率仅9.1%,大部分人通过基本医保和自筹资金应对重大疾病费用支出。

       业内人士表示,比较理想的格局是差异化、多层次的医疗保障体系。一方面,通过社会医保和精准的医疗救助,保证所有人病有所医,通过“医疗救助+社会医保”兜住贫困患者群体;另一方面,用商业保险满足中高收入阶层的医疗需求,充分释放其医疗需求,支撑医药技术创新。

       提升药企创新能力

       缓解进口药物依赖

       只有真正提升国内药企的创新能力,才能挤掉进口抗癌药的价格“水分”,从根本上降低药价。而如何提高药企研发积极性也成为重要的课题。

       抗癌药的价格仍然明显高于其他常规药物。患者希望药价越低越好,药企则直呼新药研发成本太高。围绕原研新药价格是高是低的争论,一直没有停止过。

       河南省卫计委药政处处长孙威表示,虽然目前的抗肿瘤药物,多数常规的一线用药国内企业已经可以生产,但短板在于新药的研制。因为患者罹患癌症,一些必要的常规治疗国内抗肿瘤药物可以用,但肿瘤会不断变化,且抗药性也不断增加。因此,一些治疗效果不明显的患者也在逐渐增多。

       记者在采访中了解到,就当前的抗癌药物市场格局来看,依然被罗氏、诺华、赛诺菲等全球性跨国企业所垄断。而这些耳熟能详的名字背后,往往伴随着不菲的药价。

       由中国医药企业管理协会等机构发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,换算成人民币约4万亿人民币。但我国占据的市场却不足100亿美元,其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。

       医药圈有一条“双十定律”——10年、10亿美元,代表一款新药研发成功平均耗时成本和经济成本。以格列卫为例,从研发到上市,用时50年,投资超50亿美元。“企业研发投入大,但新品研发成功率不到2%,企业需通过高定价收回前期投入。”业内人士指出。

       记者查阅资料发现,以美国为代表的原研新药价格高企,实际是保护创新的产物。国外原研药开发成本动辄数十亿美元,药企想要保证持续创新的能力,就必须维持必要的价格。因此,在专利保护期内,原研药的价格由开发企业说了算。在专利到期后,相关药企也会通过把专利从化合物,逐步延伸到晶型、制剂等,保证利益化。

       新药研发是一个漫长而复杂的创新过程,伴随着高投入、高风险。“一种新药从发现到成功上市通常要花费6-10年,甚至更长。国内药企抗癌药创新意愿不高。”辰欣药业股份有限公司研发经理袁洪雨告诉记者。其中,药物临床试验是新药研发过程中耗时最长、成本的阶段。而临床试验往往面临诸多不确定性。

       记者从多家药企了解到,目前我国的新药审批周期过长、药品采购层层把关、道道设卡,让国产原研新药不能尽享专利制度带来的权益保护,也无法快速进入医保目录和医院采购清单,药企研发的积极性受到很大冲击。

       真正从根本上降低药价,关键还在于提升国内药企的创新能力,打破垄断。比如说,国内一类新药盐酸埃克替尼上市,一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面,它上市后的价格比进口替尼低了1/3。

       “目前还面临一个问题是进口原研药不在药占比的规定范围内,而我们国产的高质量替代药品是在药占比的规定内的,取消药占比后,一些医生综合各种考虑会减少国产高质量替代药品的处方量,即使我们的药品比进口原研药要便宜。”齐鲁制药(海南)有限公司研发部部长单衍强表示。

       业内人士建议,国家可以加大扶持,降低药厂研发新药的风险;优先、加速国产原研新药审批,减少不必要的审批环节;鼓励医院优先使用国产原研新药。推动更多有资质有能力的企业投身创新,开展原研新药开发,从根本上缓解对进口药的依赖,从而为群众带来更多看得见的实惠。

       

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