https://www.cphi.cn 2023-05-25 15:22 来源：CPHI制药在线
达替肝素钠是一种抗凝剂药物，广泛应用于心血管疾病和血液透析等领域。在达替肝素钠的采购和生产过程中，需要注意一些关键点，以确保产品的质量和安全性。
一、采购质量要求
纯度要求：达替肝素钠的纯度要求较高，一般要求在98%以上。在采购达替肝素钠时，需要选择质量可靠的供应商，对产品进行严格的检查和筛选，以确保达替肝素钠的纯度符合要求。
杂质要求：在采购达替肝素钠时，需要注意产品中的杂质含量。常见的杂质有重金属、有机溶剂残留等，需确保杂质含量符合国家相关标准和法规要求。
微生物质量限制：达替肝素钠为注射剂，需要对微生物质量进行控制。在采购过程中需要对产品进行微生物检测，以确保微生物质量符合相关标准和要求。
重金属限制：达替肝素钠中的重金属含量需符合国家相关标准和法规要求，不得超过规定的限制值。
二、生产质量要求
生产工艺：达替肝素钠的生产工艺需要符合国家相关标准和法规要求，严格控制生产过程中的温度、压力、反应时间等参数，以确保产品的质量和稳定性。
检测质量：在生产过程中需要对达替肝素钠进行多次检测和筛选，确保产品符合相关质量标准和法规要求。
包装和贮存：达替肝素钠需要采用密封、防潮、防光等特殊包装材料，避免产品在贮存和运输过程中受到污染和损坏。
综上所述，达替肝素钠的采购和生产中需要注意纯度、杂质、微生物质量限制、重金属等有害物质的限制等关键点，以确保产品的质量和安全性。只有在严格控制每个关键环节的质量和效果，才能为患者提供高质量的医疗服务。
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