Amplyx制药2月11日宣布,美国FDA罕见病药物开发办公室已授予该公司的主要候选药物APX001孤儿药指定,用于治疗隐球菌病(cryptococcosis)。
热门推荐: FDA , 孤儿药 , 真菌日前,美国FDA发布了2018年度新药审批报告,其下属机构CDER在这一年批准的新药共计59款,创下历史新高。其中,有几个数字引人瞩目:1/3为first-in-class的创新药,70%以上通过加速审批通道获批,24%为突破性疗法,且罕见病治疗药物以34款强势胜出。
热门推荐: FDA , 创新药 , 孤儿药近日,由复旦大学管理学院健康金融研究室联合艾社康(上海)健康咨询有限公司发布的《加强中国罕见病患者用药保障行业研究和政策建议报告》(以下简称报告)。
热门推荐: 医保 , 罕见病 , 孤儿药美国当地时间2018年12月3日,一家处在临床阶段的,致力于为罕见病患者开发创新解决方案的生物制药公司Variant Pharmaceuticals(以下简称Variant)宣布,它已经从韩国公司Incon那里获得了1000万美元的融资。
热门推荐: 肾病 , 孤儿药 , Variant近年来,许多大型药企及新兴药企纷纷投入大量的人力、财力进行罕见病药物(孤儿药)开发,市场上获批的孤儿药数量也迅速飙升,让一直备受“冷落”的孤儿药市场“受宠若惊”,最新一期美国《ACS药物化学通讯》(ACS Medicinal Chemistry Letters)对其原因进行了深挖,让笔者带大家一起来梳理一下。
热门推荐: 罕见病 , 孤儿药 , 孤儿药市场10月16日,阿斯利康及美国默沙东制药表示,LYNPARZA(olaparib,奥拉帕尼)用于胰 腺 癌治疗获得了美国FDA授予的孤儿药认定。该药物目前正在进行用于胚系BRCA突变转移性胰 腺 癌患者(其疾病在一线铂类化疗后仍未进展)的治疗研究。
热门推荐: 孤儿药 , 胰 腺 癌 , PARP抑制剂在孤儿药这块朝气蓬勃的市场上,国内外企业都在进行着怎样的布局和竞赛?对此,动脉网进行了跟踪,试图揭秘其掘金路线图。
热门推荐: 罕见病 , 孤儿药 , 生态级布局“孤儿药”又称为罕见药,据悉,在目前已发现的约7 000 种罕见病中,只有 1% 的罕见病有针对病因的有效治疗药品,但是价格昂贵,多数患者难以承受。
热门推荐: 孤儿药 , 罕见药 , 快速发展有报告显示,2020年孤儿药有望占到处方药总销售额的19%,并且在不包括仿制药份额的前提下,年销售额将达到1760亿美元,年复合增长率接近11%,而常见病药物的年增长仅4%。可以看出,孤儿药不再是一个缝隙市场,这也成为很多药企巨头的共识。
热门推荐: 药企 , 孤儿药 , 缝隙市场近日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予lurbinectedin (PM1183)孤儿药称号,数据显示该药治疗化疗后进展小细胞肺癌(SCLC)患者,疾病整体缓解率(ORR)可达39.3%,中位总生存期(OS)11.8个月。
热门推荐: 孤儿药 , 小细胞肺癌 , lurbinectedin6月5日,国家卫生健康委员会官网发布《罕见病目录制订工作程序》(简称《工作程序》),旨在加强我国罕见病管理,促进罕见病目录制订工作更加科学合理。
热门推荐: 孤儿药 , 罕见病目录 , 工作程序6月5日,国家卫生健康委员会官网发布了《罕见病目录制订工作程序》,《工作程序》的出台旨在加强我国罕见病管理,促进罕见病目录制订工作更加科学合理。从内容上来看,《工作程序》对罕见病病种的定义、国家相关部门职能以及罕见病目录更新等问题都进行了明确。
热门推荐: 罕见病 , 孤儿药 , 工作程序尽管孤儿药的高价格备受关注,但预计在未来六年里,孤儿药品的增长速度仍将是其他制药行业的两倍。
热门推荐: 孤儿药 , 肿瘤药物 , 制药市场近日,医药咨询公司Igeahub发布《2018年最畅销的10款孤儿药》榜单显示,按销售额排名,在2017年,TOP10孤儿药合计销售额290.66亿美元,约占孤儿药市场的23.44%。
热门推荐: 孤儿药 , TOP10 , 畅销科睿唯安发布的最新报告《最值得关注的药物预测 2018》预测了12个在2018年上市(已上市或可能上市)的重磅新药,这些新药在5年内的销售额都将达到重磅炸 弹级别。
热门推荐: 孤儿药美国罕见病制药商Alexion Pharma近日豪掷8.55亿美元收购瑞典生物制药公司Wilson Therapeutics,竟然只是为了一个候选药物WTX101,该药用于治疗一种罕见遗传性疾病Wilson病。监管方面,WTX101之前已被美国FDA授予快速通道地位,并已被FDA和EMA授予孤儿药地位。
热门推荐: 孤儿药位于波士顿剑桥的Scholar Rock(学者石)公司专注难治疾病的疗法开发,公司主打新药,SRK-015最新获得美国食药监局FDA的孤儿药资格。
热门推荐: 孤儿药 , 肌萎缩 , SRK-015为了缩短特需药品上市时间,各国药监部门一般会推出优先审评审批的“绿色通道”。为了提升我国医药创新水平,近年来CFDA也推出了优先审评审批制度。
热门推荐: 孤儿药 , CFDA , 药品优先审评审批石药集团于2018年3月11日晚间公布,石药集团开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症的药物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞),获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定。
热门推荐: 孤儿药 , 丁苯酞 , 肌萎缩侧索硬化症石药集团3月11日发布公告,称其开发的消旋-3-正丁基苯酞(丁苯酞)获得美国FDA颁发的治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS)的孤儿药资格认定。
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