2023年,国内药品注册申请申报量持续增长,作为中国医药第一大省的江苏,也交出了满意的答卷。
热门推荐: 一致性评价 , 药品注册申请 , 化药9月6日,国家药监局发布了2022年药品审评报告。《报告》对注册申请未获批准的原因及研发注册过程中存在的缺陷进行分析,梳理出 2022 年药品注册申请存在的主要问题,并提出启示和建议。
热门推荐: 国家药监局 , 药品注册申请 , 《报告》2015年7月22日,国家食药监总局发布公告,对申请上市的1622个药品注册申请,要求企业自查,数据不真实的要主动撤回。
热门推荐: 医药研发 , CFDA , 药品注册申请按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》(2022年第110号)要求,自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料。
热门推荐: CDE , 药品注册申请 , 电子申报2022年11月11日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》,本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: CDE , 药品注册申请 , 变更管理摘要:4月CDE共承办药品注册申请728件;39个品种的一致性评价补充申请获CDE承办,环比略有回升;多个重磅单抗药物有新适应症上市申报;仿制申请中有3个品种为首仿申请;16个新注册分类仿制药获批,其中2个为首仿;替雷利珠单抗以及司库奇尤单抗均有新适应获批。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 药品注册申请4月4日,国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2019年第21号)》,决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。
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热门推荐: 食药总局 , 药品注册申请 , 审评审批CFDA药品审评中心发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)》,将39个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示。据公示名单,此次入选的39个药品中,16个药品为仿制药上市,9个药品为新药临床,10个为新药上市,4个为增加新适应症。
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热门推荐: 流感** , 药品注册申请 , 优先审评29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布了第二十六批纳入优先审评程序药品注册申请名单,此次有39药品入选。
热门推荐: CDE , 药品注册申请 , 优先审评1月29日,CDE官网发布了第26批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共涉及39个受理号。
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