加速批准可能是FDA最饱受争议的监管活动之一,从Aduhelm到Elevidys,反对的声音从未中断。
热门推荐: FDA , 加速批准 , 无效药物6月17日,康乃德生物宣布收到来自纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格部的信函,表明在过去30个连续工作日内,公司美国存托股票的买入价("ADS")的收盘价低于纳斯达克上市规则5550(a)(2)规定的在纳斯达克全球市场继续上市的最低每股1美元要求。
热门推荐: 创新药 , 加速批准 , 康乃德生物最近的一项研究表明,由于FDA加速批准(Accelerated Approval)的四种癌症免疫疗法因验证性试验无效被撤回,联邦老人医疗保险(Medicare)在2017至2019年之间,为这些无效的疗法花费了超过2.24亿美元。
热门推荐: FDA , Keytruda , 加速批准免疫检查点抑制剂PD-(L)1成为获得监管机构加速批准的助推者和主要受益者。然而2021年伊始,PD-(L)1领域却传来了不好的消息。K药Keytruda(Pembrolizumab)、I药Imfinzi(Durvalumab)、T药Tecentriq(Atezolizumab)分别撤回了之前被FDA加速批准的一项适应证,而在去年12月,O药Opdivo(Nivolumab)也宣布撤销了小细胞肺癌(SCLC)适应证。
热门推荐: FDA , 加速批准 , 撤回FDA在1992年设立“加速批准项目”(Accelerated Approval Program),很大程度上加快了一些新药问世的步伐。作为加速批准的条件,FDA也要求医药公司在加速获批后,保证对这些药物开展上市后临床研究。但按照法律要求如期开展的上市后临床试验,究竟有多少?
热门推荐: 新药 , 处方药 , 加速批准近日,美国FDA公布了关于加速批准途径下获批的药物和生物制剂标签的指南文件终稿。这一指南对通过加速批准途径获批药物和生物制剂的开发商在产品标签的“适应症和用途”部分需要透露的信息做出了规定和建议。
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