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美股上市药企收“摘牌警告”,加速批准药物迎来撤市潮,政策收紧下,创新是关键

https://www.cphi.cn   2022-06-22 13:27 来源:CPhI制药在线 作者:小饼

6月17日,康乃德生物宣布收到来自纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格部的信函,表明在过去30个连续工作日内,公司美国存托股票的买入价("ADS")的收盘价低于纳斯达克上市规则5550(a)(2)规定的在纳斯达克全球市场继续上市的最低每股1美元要求。

美股上市药企收“摘牌警告”

       6月17日,康乃德生物宣布收到来自纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称"纳斯达克")上市资格部的信函,表明在过去30个连续工作日内,公司美国存托股票的买入价("ADS")的收盘价低于纳斯达克上市规则5550(a)(2)规定的在纳斯达克全球市场继续上市的最低每股1美元要求。

       简单来说就是,康乃德因为过去连续30天内低于1美元的最低股价要求,收到纳斯达克的警告。接下来,康乃德将有180天的时间,即2022年12月13日前达到合规要求,即至少连续10天股价超过1美元。如果12月13日仍未达到该要求,则康乃德仍有额外180天的合规期限。截至6月17日收盘,康乃德股价为0.758美元,市值4175万美元。

       曾经的资本宠儿如今为何收到摘牌警告?

       康乃德生物成立于2012年,是一家临床阶段的生物医药公司。成立之初,康乃德曾受资本市场看好,2019-2020年,康乃德相继完成了5500万美元的B轮融资和1.15亿美元的C轮融资。

       美东时间2021年3月19日,康乃德生物正式在纳斯达克市场挂牌上市。IPO首日,康乃德股价一度上涨至23.29美元,较发行价上涨37.0%。截至当日收盘,康乃德生物市值约为9.97亿美元。

       然而上市之后的道路并非一帆风顺。两款核心药物CBP-201和CBP-307因临床试验结果未达预期,接连引发股价大跳水。

       CBP-201是一种针对白细胞介素-4受体α亚基(IL-4Rα)的全人源单抗,IL-4Rα是治疗特应性皮炎和哮喘等变应性疾病的有效靶点。2021年11月18日,康乃德生物宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的全球II期临床达到主要终点,显著改善了湿疹面积和严重程度,三个CBP-201剂量组(300mg Q2W、30mmg Q4W、150mg Q2W)在第16周都显著优于安慰剂组。不过,次日,康乃德生物股价却遭遇重挫,收报5.12美元/股,暴跌57.72%。

       这是因为此前在I期临床试验中,CBP-201已展示出超越上市同类产品度普利尤单抗(Dupixent)的临床效果。然而,CBP-201的II期临床数据却不如度普利尤单抗,投资者认为其很难抢占市场。此后,康乃德股价一直在低位徘徊。

       2022年5月3日,康乃德宣布CBP-307治疗中重度溃疡性结肠炎II期临床试验的12周顶线结果。CBP-307是一种选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂。

       结果显示,在第12周,0.2mg CBP-307组在主要疗效终点改良Mayo评分较基线的最小二乘(LS)均值变化上显示出数值上的改善,但未达到统计学意义。

       2022年5月5日,康乃德股票暴跌,二级市场认为CBP-307在治疗溃疡性结肠炎临床试验中未达到临床终点。

       目前,康乃德已经触发退市机制。接下来如果不想被退市,就要在提高股价方面多做努力,这就需要公司产品有过硬的质量,取得良好的临床数据。

       因后期数据不理想,加速批准药物面临撤市风险

       6月14日,根据Covis Pharma发布的一份声明,FDA骨骼、生殖和泌尿系统药物咨询委员会(BRUDAC)将在今年的10月17-19日举行听证会,讨论加速批准药物Makena的去留问题。

       Makena是一款己酸羟孕酮注射液,于2011年获FDA加速批准上市,用于预防孕妇早产。此次加速批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照试验。试验结果显示,Makena治疗组37周以下分娩的风险为36.3%,对照组为54.9%;35周以下分娩的风险为20.6%,对照组为30.7%。对比这两组数据,Makena能够显著降低早产风险约33%的概率。

       基于这项临床试验,FDA加速批准Makena上市。然而,在之后的III期临床试验中,纳入1700名患者进行临床试验,并选取了75%的海外女性。结果显示,Makena治疗组36周以下早产发生的概率为11%,而安慰剂组为11.5%;预先指定的新生儿发病率和死亡率综合指数标准的患者百分比这项数据上,Makena治疗组为5.4%,安慰剂组为5.2%,并不存在太大的差异。

       这导致2019年10月,FDA的咨询委员会最终以9比7同意撤销Makena的上市审批。但AMAG公司(后被Covis Pharma收购)并未放弃,一直在进行上诉。此次如果Makena最终被定义为无效,那么Makena将被退市。

       同样的还有默沙东的PD-1抑制剂Keytruda。2017年,Keytruda凭借临床试验KEYNOTE-059获得FDA胃癌三线疗法的"加速审批",但在后续临床试验中,Keytruda均被证明未达到临床试验终点。因此,2021年4月底,FDA咨询委员会最终以6比2的投票通过Keytruda撤销胃癌三线疗法的决定。

       随着政策收紧,未来创新药以及药企退市可能成为常态。打铁还要自身硬,要想在激烈的市场竞争中稳住一席之地,进行高质量的药物创新是关键。所有药品的创新价值都体现在两点,一个是填补临床空白,一个是实现有效的替代。总之,对于药企来说,有创新才有未来。

       参考资料:

       1. Connect biopharma gets Nasdaq's notification on not in compliance with minimum bid price requirement.

       2. Covis Pharma Provides Update on FDA Public Hearing for Makena?;Covis.

       3. Withdrawing Approval of Makena - A Proposal from the FDA Center for Drug Evaluation and Research;NEJM.       

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