药品生产技术转移涉及方面也比较多,研发部门要将产品知识传递到生产部门,实现转移产品的顺利生产,这是我们的最终目的。药品生产技术转移过程中,知识和经验的传递是关键要素,传递过程以文件为载体,这些文件包括了药品的生产工艺、控制策略、工艺验证方法,除了在技术转移过程中发生重要作用,在日后的商业化生产和持续性工艺优化过程中,也是重要的参考。
热门推荐: 药品生产 , 技术转移 , 工艺验证我公司是一个拥有药品生产许可证C证的企业,当前业务主要是接受委托加工,当然自己也有研发产品,仿制药也注册申报了几款,但现在还没有批下来,所以目前只能走代加工来维持企业运转。两个月前我们开始合作加工一制剂品种(简称ABC),该品种目前已经进入了工艺验证阶段,前期的中试生产,过程很顺利,所有检测结果和生产过程均按照中试方案中预想的结果来展开,中间产品和成品的检验结果都符合质量标准要求,也就是说整个过程非常顺利。
热门推荐: MAH , 工艺验证 , 胶囊充填工艺验证造假可能有两个方向,一是内部检查,发现下属在验证中数据造假,或者说整体就是伪造;另一个就是自己公司被监管方查出来造假,来探讨可能会有哪些处罚结果。
热门推荐: 数据造假 , 工艺验证 , FDA数据我越来越发现我这个QA都已经转成现场操作人员了,其实就是其他部门不愿意或者没有人做的事情扔给QA做了,这样就形成QA已经不再是原来的QA,QA去做事了谁又来复核QA的问题呢,哪里还有时间来学习最新的法规、药典等等信息,这质量系统谁又来保障。不说了,我要写辞职报告了!
热门推荐: 车间 , 工艺验证 , QA在无菌工艺验证时,现行标准的要求是工艺控制方式要定期进行考察,正常生产条件下每半年应进行一次培养基模拟验证。使用含营养成分的培养基代替产品来进行无菌生产。工艺模拟的策略足以评估在实际的操作过程中工艺、环境、设备以及洁净室操作人员对药物产品潜在的污染性。
热门推荐: 风险管理 , 无菌 , 工艺验证技术转移需要从一个场所(研发/中试生产场地)转移至另一个场所(大生产/异地建厂)时,或委托企业将产品转入受托企业时,转移时会将涉及将药品的基本知识、理化性质,工艺技术以及相关联的产品和工艺过程,从委托方或持有方转移到接收方的过程。
热门推荐: 技术转移 , 生产工艺 , 工艺验证在进行工艺工作之前,现在是要组建我们的车间核心团队了,GMP的三个要素,人员、软件、硬件,硬件,现在核心人员不充足,分厂领导特意开展了一下人员的选择,具体是怎么定的大家也都不清楚,但具体流程是这样的。
热门推荐: 车间 , 工艺验证 , 人员任命全球 领 先的开放式生物技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,位于江苏无锡的药明生物二厂(MFG2)流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺验证,为重要合作伙伴的产品全球注册和上市提供有力支持。
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