工艺验证

药品生产技术转移涉及方面也比较多，研发部门要将产品知识传递到生产部门，实现转移产品的顺利生产，这是我们的最终目的。药品生产技术转移过程中，知识和经验的传递是关键要素，传递过程以文件为载体，这些文件包括了药品的生产工艺、控制策略、工艺验证方法，除了在技术转移过程中发生重要作用，在日后的商业化生产和持续性工艺优化过程中，也是重要的参考。

我公司是一个拥有药品生产许可证C证的企业，当前业务主要是接受委托加工，当然自己也有研发产品，仿制药也注册申报了几款，但现在还没有批下来，所以目前只能走代加工来维持企业运转。两个月前我们开始合作加工一制剂品种（简称ABC），该品种目前已经进入了工艺验证阶段，前期的中试生产，过程很顺利，所有检测结果和生产过程均按照中试方案中预想的结果来展开，中间产品和成品的检验结果都符合质量标准要求，也就是说整个过程非常顺利。

工艺验证造假可能有两个方向，一是内部检查，发现下属在验证中数据造假，或者说整体就是伪造；另一个就是自己公司被监管方查出来造假，来探讨可能会有哪些处罚结果。

我越来越发现我这个QA都已经转成现场操作人员了，其实就是其他部门不愿意或者没有人做的事情扔给QA做了，这样就形成QA已经不再是原来的QA，QA去做事了谁又来复核QA的问题呢，哪里还有时间来学习最新的法规、药典等等信息，这质量系统谁又来保障。不说了，我要写辞职报告了！

在无菌工艺验证时，现行标准的要求是工艺控制方式要定期进行考察，正常生产条件下每半年应进行一次培养基模拟验证。使用含营养成分的培养基代替产品来进行无菌生产。工艺模拟的策略足以评估在实际的操作过程中工艺、环境、设备以及洁净室操作人员对药物产品潜在的污染性。

技术转移需要从一个场所（研发/中试生产场地）转移至另一个场所（大生产/异地建厂）时，或委托企业将产品转入受托企业时，转移时会将涉及将药品的基本知识、理化性质，工艺技术以及相关联的产品和工艺过程，从委托方或持有方转移到接收方的过程。

在进行工艺工作之前，现在是要组建我们的车间核心团队了，GMP的三个要素，人员、软件、硬件，硬件，现在核心人员不充足，分厂领导特意开展了一下人员的选择，具体是怎么定的大家也都不清楚，但具体流程是这样的。

全球 领 先的开放式生物技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，位于江苏无锡的药明生物二厂（MFG2）流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺验证，为重要合作伙伴的产品全球注册和上市提供有力支持。