近日，有同行朋友咨询笔者：“QA就是做文件分发和检查卫生吗”？说实话，听到这种咨询，笔者一时间竟然有点懵。能问出这种问题的同行，多数是连概念都不清楚。所以今天，笔者就借智药公会的平台来聊一聊QA和QC的区别。
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我越来越发现我这个QA都已经转成现场操作人员了，其实就是其他部门不愿意或者没有人做的事情扔给QA做了，这样就形成QA已经不再是原来的QA，QA去做事了谁又来复核QA的问题呢，哪里还有时间来学习最新的法规、药典等等信息，这质量系统谁又来保障。不说了，我要写辞职报告了！
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笔者在从事QA主管工作时，曾经因为工作量很多，自己很忙，也很累。 后来，笔者就闲下来，整天没事可干了。 今天，突然分享这个话题，就是希望帮助质量管理人员，提高自己的工作效率，让自己不忙，不那么累，活得轻松一些。
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对于文件管理，《药品生产质量管理规范（2010）》，单独列为一章（第八章文件管理）做出规定。并且，第八章，又细分为第一节原则、第二节质量标准、第三节工艺规程、第四节批生产记录、第五节批包装记录和第六节操作规程和记录。
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某制药企业QA经理在审核供给某客户的COA、批检验记录和采购标准时，发现了一系列问题，就发起了偏差调查。QC经理看到QA经理发起的偏差调查，觉得QA经理小题大做，心里一急，就和QA经理掐起来了。最后，QC经理让QA经理去车间看看吧！
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