https://www.cphi.cn 2021-11-10 09:39 来源：CPhI制药在线 作者：老陈
对于文件管理，《药品生产质量管理规范（2010）》，单独列为一章（第八章文件管理）做出规定。并且，第八章，又细分为第一节原则、第二节质量标准、第三节工艺规程、第四节批生产记录、第五节批包装记录和第六节操作规程和记录。可见《药品生产质量管理规范（2010）》对文件管理的重视程度。不过，如何开展文件管理工作，每个企业都会按照自己的方式进行。今天，就简单讲一个有关SOP如何管理的故事。
某天，某制药公司的QA经理去化验室，看到一名QC正在工作岗位上，抓头挠腮，就问QC在干什么。QC回答道“实验刚做完，但忘了计算公式，不会计算了，正在想呢”。QA经理问“不是刚给你们培训完吗，没有记住？”。QC答道“培训的内容太多了，没记住”。再问“即使没记住，不是把SOP发给你们了吗？可以拿出来看看，不就会了？”。“SOP都被我们经理收走了”。
QA经理回到办公室，看到QC经理，说起这件事。QC经理告诉QA经理“领导（质量负责人）让我把化验室各岗位的SOP都收起来，保存在我的文件柜。如果有外部审计，我再拿出来给审计人员看”。QA经理说了一句“SOP不就是给现场操作人员看的吗？应该放在现场啊”。QC经理“你看，领导让我收起来，我能不收吗？”。
QA经理说“我问问领导吧，这样感觉不合适。一线员工一时忘记操作了，怎么办呢？”。当QA经理敲响质量负责人兼管理者代表办公室的门，QC经理也跟着进来了。QA经理简单说了一下，自己在化验室现场没有看到SOP的事情。质量负责人兼管理者代表说“我让XXX（QC经理）收起来了，有什么问题吗？”。QA经理答道“我觉得SOP是给现场操作人员看的，应该放在现场”。“SOP属于技术文件，万一丢了怎么办？” 质量负责人兼管理者代表继续问道。QA经理答道“我觉得SOP是不会有人要的，实在不行，每天下班前，让各组长检查一遍就是了”。“你怎么就那么肯定呢？万一有人要离职，就顺手拿走了呢？”，“离职不是要办理离职手续，公司的一切都会归还的”。“如果他在离职前，就带出去复印呢，怎么办？”。“如果怕他们复印，可以将文件塑封了再下发啊”。“你还是太年轻了。文件塑封就不能复印了吗？如果他用手机拍照带走了呢？”。“化验员拍照带走公司SOP，对于这一点，我真没有想到，我还是觉得应该把SOP发到现场”。“好了，我已经决定让XXX（QC经理）收起来了。至于化验员不会操作，或者没有记住SOP内容，你们两个（QA经理和QC经理）要想办法让他们会操作，并记住相关的内容。比如加强培训与人员管理，甚至于通过罚款来让他们记住”。QA经理和QC经理听完质量负责人的话，离开了领导的办公室。化验室各岗位的SOP，继续被锁在QC经理的文件柜里。
大家觉得化验室SOP是应该留在操作现场，还是应该由QC经理收回，锁在文件柜内呢？
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