https://www.cphi.cn 2020-05-11 12:07 来源：CPhI制药在线 作者：滴水司南
2020年5月6日，为进一步夯实药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任，全面落实"四个最严"要求，着力保障药品安全有效，积极推动药品高质量发展，安徽省药品监督管理局官网发布《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（征求意见稿）》，会稿截止日期2020年5月15日，这是2019年12月1日起施行的新《药品管理法》后发布的首个药品生产质量安全负面清单，安徽省药监局率先力推药品生产"负面清单"管理模式，坚持企业自查做在前面、合规监管做在前面、信息沟通做在前面，未雨绸缪，防患未然，切实维护公众用药安全。
一、什么是"负面清单"？
负面清单制度是政府进行市场准入管理的一种模式，任何一个国家都有其市场准入管理制度，政府通过市场准入管理实现对市场主体进入市场时的规制，其理论依据是为了避免或减少由于"市场失灵"的存在可能导致的风险而进行干预，同时这种干预还要降低"政府失灵"的概率。负面清单这一概念起源于国际贸易和投资领域，最初主要用来促进各经济体之间的市场开放和联通，是针对外商投资准入的一种管理模式。我国将负面清单这一概念、思想和适用范围进行了引申和扩充，新《药品管理法》自2019年12月1日起施行后，安徽省药监局首次将负面清单应用到药品生产质量安全领域，未雨绸缪，防患未然，切实维护公众用药安全。
二、如何梳理制定药品生产质量安全领域"负面清单"？
制定清单必须整合梳理涉及现行市场准入管理的所有行政审批事项（如《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品管理法实施条例》、《**药品和**药品管理条例》），要实现负面清单外"法无禁止即可为"，就必须将负面清单和行政审批事项中的相关管理措施一一对应起来，即负面清单内的行政审批措施必须包含在行政审批事项中，而行政审批事项中涉及市场准入的也必须体现在负面清单中。
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序号 |
要素 |
责任具体内容 |
法律法规依据 |
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1 |
机构与人员 |
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品工作。 |
《药品管理法》第五十条 |
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2 |
不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员。 |
《药品生产质量管理规范》第十七条 |
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3 |
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 |
《药品生产质量管理规范》第二十条 |
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4 |
设备与计量 |
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，设备的维护和维修不得影响产品质量。 |
《药品生产质量管理规范》第七十四条、七十九条 |
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5 |
不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 |
《药品生产质量管理规范》第九十四条 |
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6 |
生产管理 |
不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。 |
《药品生产监督管理办法》第三十六条 |
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7 |
不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 |
《药品生产监督管理办法》第三十五条、《药品生产质量管理规范》三十六条、第四十六条、第一百八十八条 |
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8 |
制剂产品不得进行重新加工。 |
《药品生产质量管理规范》第一百三十四条 |
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9 |
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 |
《药品生产质量管理规范》第一百八十六条 |
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10 |
生产许可 |
无药品生产许可证的，不得生产药品。 |
《药品管理法》第四十一条 |
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11 |
未经批准，不得擅自变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项。 |
《药品生产监督管理办法》第十六条 |
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12 |
不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。 |
《药品生产监督管理办法》第二十二条 |
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13 |
特殊管制药品 |
血液制品、**药品、**药品、医疗用**药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 |
《药品管理法》第三十二条 |
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14 |
未取得药品批准文号的，不得生产**药品和**药品。 |
《**药品和**药品管理条例》第十七条 |
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15 |
退货 |
对退货药品质量存有怀疑时，不得重新发运。 |
《药品生产质量管理规范》第一百三十七条 |
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16 |
委托生产 |
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 |
《药品生产监督管理办法》第四十二条 |
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17 |
文件管理 |
原版文件复制时，不得产生任何差错。已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准. |
《药品生产质量管理规范》第一百五十七条、一百五十八条、第一百六十九条 |
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18 |
物料 |
禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 |
《药品管理法》第九十八条 |
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19 |
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。 |
《药品生产监督管理办法》第四十二条 |
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20 |
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 |
《药品生产质量管理规范》第二百五十五条 |
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21 |
药品广告 |
暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告。 |
《药品管理法实施条例》第四十九条 |
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22 |
药品经营 |
对因疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品而注销的药品，不得生产销售。 |
《药品管理法》第八十三条 |
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23 |
药品注册 |
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 |
《药品管理法》第二十九条 |
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24 |
质量管理 |
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 |
《药品管理法》第三十三条 |
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25 |
企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改生产记录，不得撕毁和任意涂改。 |
《药品管理法》第四十四条、《药品生产监督管理办法》第二十四条、《药品生产质量管理规范》第四条、第一百六十一条 |
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26 |
经质量检验不符合国家药品标准的药品，不得出厂。 |
《药品管理法》第四十七条 |
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27 |
禁止生产、销售、使用假药、劣药。 |
《药品管理法》第九十八条 |
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28 |
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。 |
《药品管理法》第九十八条 |
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29 |
不得编造、散布虚假药品安全信息。 |
《药品管理法》第一百零七条 |
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30 |
药品抽样被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 |
《药品管理法实施条例》第五十二条 |
参考文献
[1] mpa.ah.gov.cn/zwgz/zqyj/118701531.html
[2] www.cpaj.com.cn/news/2019111/n49765699.shtml
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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