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Winter is comming!—2017年中国原料药行业大事记

http://www.cphi.cn   2018-01-03 09:34 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

笔者认为目前横亘在原料药行业的主要矛盾在于环保和价格之间的矛盾,而年末刚发布的DMF制度能否彻底解决这一矛盾还未可知。这里,笔者从环保和价格这一主要矛盾入手盘点2017年中国原料药行业发生的大事,并和大家探讨下大事背后原料药行业今后的何去何从。

       Winter is comming!

         Winter is Coming!《权力的游戏》中这句全球耳熟能详的台词,用来描述中国原料药行业的今天,恐怕再贴切不过了。

       作为全球第一大原料药出口国以及第二大原料药生产国,原料药行业曾经是我国制药业的骄傲,而如今似乎成了人人喊打的过街老鼠。停产!减产!反垄断!搬迁潮!这些在2017年频繁出现的热词,无疑表明原料药行业正处于寒冬的窘境。笔者认为目前横亘在原料药行业的主要矛盾在于环保和价格之间的矛盾,而年末刚发布的DMF制度能否彻底解决这一矛盾还未可知。这里,笔者从环保和价格这一主要矛盾入手盘点2017年中国原料药行业发生的大事,并和大家探讨下大事背后原料药行业今后的何去何从。

       环保VS价格

       环保和价格之间的矛盾一直是原料药行业的主要矛盾,长期以来,这似乎是个鱼和熊掌的问题。若要环保,那么原料药生产企业的减产停产毫无疑问会造成原料药价格的上涨;若要价格,那么大量原料药生产企业的开工又毋庸置疑地对环境造成污染。

       环保-史上最严

       1月,浙江省颁布实施《化学合成类制药大气污染物排放标准》,这是我国首个针对化学合成类制药设定的大气污染物排放地方标准。

       3月,环境保护部、国家发改委、财政部、国家能源局和北京市、天津市、河北省、山西省、山东省、河南省人民政府出台的《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》中要求:"2+26"城市的医药、农药企业在冬季采暖季全部停产,实施范围包括天津、北京、石家庄、济南、郑州、太原等城市。

       11月,工信部,环保部等部门联合发布通知,在采暖季(2017年11月15日至2018年3月15日),28城市原料药企交替停产,涉VOCs排放工序的全部停产。同时要求各地卫计部门,综合考虑短缺药品监测结果、国家基本药物品种、急(抢)救药品以及其他临床必需易短缺药品等方面因素,对按规定原则上应实施错峰生产的原料药品种,提出供应保障的建议。

       12月,著名药企华北制药因违反《大气污染防治法》被列入立案处罚。

       12月,环保部、发改委等10部委,联合北京、河北等6省(市)政府下发《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》中特别强调:涉及原料药生产的医药企业,如果违反排放工序原则上将实施停产。

       12月,国务院印发《关于环境保护税收入归属问题的通知》,明确2018年1月1日起,《环境保护税法》将正式实施。业内人士表示,国内目前具有一定规模的制药企业,若按照环保税法的计算,仅是污水处理成本上就要上亿元,且还不包括废气、固废等。

       这一年可以说是原料药行业环保监管最严的一年。部分原料药企减产80%,几十家药企面临停产,百家药企需要搬迁,而更为严重的是,治污成本将数量级增加。有业内人士指出,随着《环境保护税法》的实施,国内目前具有一定规模的制药企业,若按照环保税法的计算,仅是污水处理成本上就要上亿元,且还不包括废气、固废等。

       价格-反垄断

       11月,国家发改委官网正式公布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》,直面短缺药品和原料药生产、流通过程中存在的若干问题。

       《指南》共十三条,第一条和第二条明晰了短缺药品和原料药领域的相关概念,列举了相关市场界定、市场支配地位认定的考量因素。第三条至第十二条明确了短缺药品和原料药领域各类价格垄断行为的表现形式、违法性认定以及价格垄断协议的豁免条件等。第十三条提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。国家发改委还表示,将持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况,加大执法力度,回应社会关切,并根据执法实践适时更新与增补本指南。与8月出台的意见稿不同的是,正式稿具体了短缺药品和原料药经营者违反《反垄断法》的行为,同时具体了违反《价格法》的行为。

       由于环保监管升级,众多原料药企因不达标被限产或停产,作为制药行业上游产业,引发原料药涨价潮以及原料药断供。例如,11月,国家卫计委相关负责人就"白血病患儿遭遇廉价国产药短缺"原因进行说明,临床用量小,原料药价格上涨,成本提高,采购困难,生产企业数量减少等原因导致该药短缺。而《指南》的实施,笔者认为只可以暂时遏制原料药价格的上涨,并不能从根本上解决问题。

       DMF制度是根本解决之道?

       11月,CFDA官网发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。原料药批准文号时代正式终结,DMF备案制度真正来了。实施DMF制度,放宽原料药生产企业准入门槛,可以很大程度解决原料药价格垄断的问题,但是光靠一个DMF制度将原料药行业拖出泥潭是不切实际的。

       原料药行业需要监管层和原料药企共同努力。对于监管层来说,笔者认为环保问题固然重要,但应该循序渐进,"大跃进"式的一刀切并不可取,监管层应该给原料药企缓冲过渡的时间;而对于原料药企来说,与其采取易地搬迁、减产等消极方式去规避短期压力问题,还不如欧美制药公司那样采取不断改进生产工艺技术的主动作为,降低排放、提高产品含金量才是王道。

       虽然Winter is coming,但冬天来了,春天还会远吗?待历史沉疴解除,笔者相信原料药行业会换发新的光彩。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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