浅谈：IND申请的那些事

https://www.cphi.cn 2018-02-13 14:46 来源：药渡网作者：东华帝君

如果将立项比作“撒种子”，那IND过程则犹如“开花”，NDA过程就类似于“结果”。能真正成长到开花阶段的IND，就已经让人超级敬佩、超级羡慕了。

让人沮丧的IND失败率

众所周知，在整个IND过程中都存在失败的可能。据报道称，IND总体失败率超过90 %，其中，I期临床试验中失败率在95%以上，II期和III期分别约为60%和25%。IND失败的原因是多方面的，1991年和2000年，10家大型制药公司的数据显示，研发的药物由于临床安全性因素被淘汰的案例比率分别约为10%和12%，由于临床有效性被淘汰的案例分别约为30%和28%，由于药代动力学不理想或者生物等效性因素被淘汰的案例约为40%和8%，由于商业因素被淘汰的案例约为5%和21%，由于非临床**被淘汰的案例约为11%和21%，由于其他不确定因素被淘汰的案例约为4%和8%。此外，2000年的数据显示，由于处方因素和价格因素被淘汰的比率分别约为5%和9%。从上述原因分析，导致药物研发失败的前3位因素分别是药代动力学、临床有效性和**。从分期来看，因临床有效性不够被淘汰的比率在II期和III期临床试验中相当，基本都在50%~55%。因安全性被淘汰的比率在I期和II期临床试验中相当，约为30%。

展望

对于我国来说，本土上市的1类新药并不多，再进一步讲，类似于国外大型制药公司的真正意义上的1类新药甚至还没有。但当下，国内的大环境又在迫切要求药物研发要尽快赶上欧美等发达国家，故国内创新药的春天，似乎真的来了。不过，如今创新药的开发已不同往昔，其难度越来越高，且国内新药研发的软硬实力，还不足以赶上当前对真正意义上创新药物的要求。故每当发现一份相对重量级的IND申请，大家都会对其关注颇多，希望其能够结出高质量的果实，改善国内创新药的大环境，同时也增加新药研发人员的信心。创新药物研发，绝对算得上是脑力、体力均极度疲惫的工作，但这份工作同样也激发着每一个新药研发人员与疾病作斗争的无限动力，希望每一个新药研发人员都能耐得住这份寂寞，伴随着一件件IND的申请，成长为真正配得上新药研发岗位的科研人员，当然，如果能进一步拿到一件NDA，那就更加完美了！互勉！

参考：

1.FDA官网信息

2.CNKI数据信息

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