https://www.cphi.cn 2018-03-20 08:35 来源：CPhI制药在线 作者：Dopine
2018年3月15日，CSL Behring公司Hizentra®（皮下注射免疫球蛋白）新适应症先后获得EMA和FDA批准，获批用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）维持治疗，这是该药物在美国获批的第2个适应症，文章着重分析支持此次适应症拓展的核心临床数据，并对CIDP做了介绍，最后将会附上关于Hizentra®的使用介绍。
一． 核心临床数据：PATH（NCT01545076）
PATH是一项备受瞩目的CIDP临床研究，招募了已接受静脉输注免疫球蛋白(IVIg)的CIDP患者172例，评价2种不同规格Hizentra®（SCIg）维持疗法的安全性和有效性。试验细节如下表：
PATH显示，Hizentra®做为CIDP病情稳定患者的维持治疗方案，能够给患者带来显著的临床受益， 安全性和耐受性良好，2010年以来，已经在欧盟、美国、日本等40多个国家和地区上市。
Hizentra®是从人血浆中提取的IgG，纯度98%，PH 4.6-5.2，含约250mM的L-脯氨酸稳定剂，IgA含量≤50 ®g/mL，使用者应该注意避免IgA相关超敏反应。使用方式见文末视频。
二． 什么是CIDP
CIDP是一种自身免疫性疾病，累及身体的外周神经系统，神经的慢性脱髓鞘所导致的肢体感觉运动障碍，发病机制仍未完全清楚，临床上治疗手段包括糖皮质激素、静脉注射球蛋白以及血浆交换等免疫调节方案。Hizentra®便是一种人免疫球蛋白的皮下注射制剂，用于CIDP患者维持治疗。
Hizentra®的使用介绍
作者简介：Dopine，注册执业药师，河南省药学会会员，就职于河南省某三级甲等医院PIVAS，精于临床药学服务，专注临床用药安全和不合理用药。对国内外医药审评审批政策，研发动态，新药注册审批等长期关注。
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