https://www.cphi.cn 2018-03-28 14:44 来源：医药魔方
3月27日，南京正大天晴宣布其降压药依伦平（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）的一致性评价申请（CYHB1703389）于近日获得CFDA批准，成为公司继降脂药托妥（瑞舒伐他汀钙片）之后第2款拿到一致性评价标识的药品。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片是南京正大天晴的拳头重磅品种之一，较早便启动了一致性评价工作。根据国家药物临床试验登记与信息公示平台的公开信息，一项评估厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者空腹/餐后状态下的生物等效性研究（CTR20170931）于2017/1/15即已完成。随后，南京正大天晴向CDE提交了一致性评价的补充申请，2017/8/3被CDE承办受理。
CYHB1703389审评时间轴
来源：医药魔方中国药品申报库
厄贝沙坦氢氯噻嗪片是固定剂量的二合一复方片剂，适用于单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的原发性高血压患者。国内市场该品种有包括原研企业赛诺菲在内的10家公司生产，在研厂家则高达38家。从市场表现来看，南京正大天晴依伦平的销售量已经超过了原研产品。中国生物制药财报数据显示，依伦平片2017年销售额为6.34亿元，同比增长17.9%。而据医药魔方深度测算，以厄贝沙坦氢氯噻嗪片为代表的ARB复方制剂在国内市场还有很大的增长空间，依伦平在通过一致性评价之后有望成为超过10亿元的重磅炸 弹品种。
截至目前，正大制药集团旗下的子公司南京正大天晴（南京正大天晴制药有限公司）已经有瑞舒伐他汀钙片（降血脂）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（降血压）两个核心品种通过一致性评价，而正大天晴（正大天晴药业集团股份有限公司）则有盐酸二甲双胍缓释片（降血糖）正在开展BE试验（CTR20170942）。也就是说，在这3个品种全部通过一致性评价之后，正大制药集团可以凭借与原研等效的产品率先对心血管疾病领域流行人群最广的“三高”病症实现全面覆盖，各产品之间也能发挥更好的协同效应，进而保证销售额的快速增长。
之所以在一致性评价工作中取得领先，与南京正大天晴对药品质量的高度重视密不可分。据了解，为了保证厄贝沙坦氢氯噻嗪片顺利通过一致性评价，南京正大天晴整合全公司的重点资源进行集中突破，连续奋战18个月，筛选了40多个处方工艺，进行了12个新分析方法的开发，检测了500多条溶出曲线，最终确定了的生产工艺和参数，使得依伦平与原研制剂体外溶出曲线高度一致，且产品质量关键指标远优于原研制剂。中国生物制药集团2017年财报研发开支一项，15.95亿元的研发费用新高和16.6%的增幅也佐证了中国生物制药集团各子公司对产品研发的重视。
国家政策层面对一致性评价的激励正在各省逐步落实，江苏省是率先在药品招标采购环节给出正面回应的省份之一。不过目前江苏省药企中通过一致性评价可以率先享受地方政策优待的品种仅有南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片和江苏黄河药业的苯磺酸氨氯地平片（第二批）。此外还有正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片按照新4类获批视同通过一致性评价，也已经被收录进中国药品目录集。
后续会不会有更多江苏企业的产品通过一致性评价呢？第三批通过一致性评价的品种预计近几日公布，大家拭目以待。
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