4月26日，CFDA办公室公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》意见。《办法》出台的目的在于完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品创新，提高我国创新药物的可及性，满足临床用药需求。

       数据保护制度---与专利制度平行的知识产权保护制度

       作为与药品专利制度平行的知识产权保护制度，数据保护并不会延长药品的专利保护期限，这种保护制度能够为没有专利保护或专利保护不足的药品提供最基本的市场保护，尤其是对于新研发的创新药物，最终目的在于激励制药企业的创新活动。

       早在1984年，Hatch-Waxman法案对新化学实体给与了5年的数据保护期，美国由此成为了全球首个设立药品数据保护制度的国家。

       目前，美国的数据保护制度已经发展得较为完善。首先，FDA对数据保护的范围做出了清楚的界定且覆盖范围广，新型化学药品、治疗用生物制品以及具有新适应症的药品都适用于数据保护；其次，在保护方式上，FDA采取了"不受理、不批准"的模式，即处于数据保护期内的仿制药申请将不被受理或者是在受理后不被批准，通过这种模式FDA授予了享有数据保护资格药品的市场独占权。与美国相同，欧盟的数据保护制度也采取了这种保护方式。

       升级落地 助力国产创新药

       作为加入WTO进程的一部分，我国于2002年颁布《药品管理法实施条例》时正式引入了数据保护制度。以此为依据，2007年，修订的《药品注册管理办法》对数据保护的保护期限和保护条件进行了法规上的明确，后来逐步发展演化，曾经历过药品行政保护、新药保护等特定的数据保护时期。

       然而，此前法规中关于数据保护制度的设定在实际操作过程中存在着诸多问题，法规基本停留在理论层面，在具体的执行过程中并没有达到应有的效果。

       这些问题主要表现为数据保护适用范围定义不清晰且过于狭窄、保护方式缺乏可操作的机制等方面，诸如给与6年试验数据保护的对象描述为"含有新型化学成分"的药品，本身模糊，且在当前越来越重要的生物药并没有被包括在内。

       2017年，CFDA发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，意见稿的内容之一就是明确要完善数据保护制度，对创新药、罕见病用药以及儿童用药等多种情况分别给与不同的保护期限，旧有法规中存在的问题正在逐步完善。

       此次，CFDA在4月26日开始公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》的草稿，这一文件是对2017年《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》的升级落地。从长远来看，《办法》的落地实施将助力国产创新药的发展壮大。

       在保护对象方面，《办法》明确药品试验数据的保护对象为创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药以及专利挑战成功的药品等类别，保护的覆盖范围进一步扩大。

       在保护方式上，《办法》明确了"在保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请，但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意的除外"，这种"不批准"的方式与美国和欧盟目前的保护方式接轨。

       另外，在第十条（技术审查）以及第十一条（授权公示）中，《办法》对审查程序以及公示要求都做出了相应的规定，诸如要求数据保护信息与药品批准信息同时公示，这些措施都有助于数据保护制度的落地。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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