• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议

热搜关键词: >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 辉瑞Retacrit成全球首个重组红细胞生成素生物类似药 获FDA批准

辉瑞Retacrit成全球首个重组红细胞生成素生物类似药 获FDA批准

http://www.cphi.cn   2018-05-16 10:28 来源:CPhI制药在线 作者:Tumour

5月15日,FDA批准了Epogen/Procrit (epoetin alfa)的首个生物类似药Retacrit(epoetin alfa-epbx),用于治疗慢性肾病、化疗或艾滋病毒的患者服用zidovudine后造成的贫血症。

       5月15日,FDA批准了Epogen/Procrit (epoetin alfa)的首个生物类似药Retacrit(epoetin alfa-epbx),用于治疗慢性肾病、化疗或艾滋病毒的患者服用zidovudine后造成的贫血症。同时,它还被批准用于手术前和手术后,以减少因手术过程中失血而需要输血的机会。

Retacrit

       Retacrit

       贫血症

       贫血症是由于身体无法制造足够的血红蛋白(一种将氧气输送到血红细胞和身体各个组织的蛋白质)造成的。当这种情况发生的时候,一个人会觉得乏力和感觉筋疲力尽、心情忧郁和易怒不安。其它症状还包括疲劳、头晕目眩、晕厥、冷漠、易怒不安、注意力集中能力不断下降和无法忍受的寒冷感觉。几乎有百分之二十的女性有患贫血症的危险。

       世界卫生组织统计:全球约有30亿人不同程度贫血,每年因患贫血引致各类疾病而死亡的人数上千万。

       中国患贫血的人口概率高于西方国家,在患贫血的人群中,女性明显高于男性,老人和儿童高于中青年。约有30%-40%的婴幼儿患有贫血,主要是由于母体贫血造成的连锁反应,致使新生儿从母体中吸收的生血物质的补给不足,体格及智力发育受到严重影响,产生厌食、挑食、对各种感染抵抗力减退等。妇女的贫血发病率为64.4%,女性的例假、怀孕时自身及胎儿对生血物质的双重需求、分娩出血都是直接原因。过去贫血的主要原因是营养不良,近年来因减肥而造成营养失调,形成了严重贫血的又一人群。

       "重要的是让患者获得安全、有效和可负担得起的生物产品,我们致力于促进生物仿制和可互换的产品的开发和批准,"FDA药品评估与研究中心治疗生物制剂和生物仿制制药中心主任Leah Christl博士认为。"生物仿制药可以为患者提供更大的治疗选择,增加竞争,并有可能降低成本。"

       生物制品通常来自于一个活的有机体,它可以来自许多来源,如人类、动物、微生物或酵母。生物相似物是一种生物产品,它是根据数据显示它与已经被FDA批准的生物产品(参考产品)高度相似的,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异(例如:参考产品的安全性和有效性),以及满足法律规定的其他标准。

       美国食品药品监督管理局批准Retacrit是基于对其评价的严格审查,包括大量的结构和功能特征、动物研究数据、人体药物动力学和药物动力学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性的数据。这些数据表明,Retacrit与Epogen/Procrit相似。Retacrit被认为是一种生物类似药,而不是一种可互换的产品。

       重组红细胞生物素治疗的病人临床中,最常见的副作用包括高血压、关节痛、肌肉痉挛、发烧、头晕、医疗设备故障、血管堵塞,呼吸道感染、咳嗽、皮疹,注射部位疼痛、恶心、呕吐、肌肉疼痛、口腔和嘴唇溃疡,重量减少,白细胞减少,骨痛,高血糖,失眠、头痛、抑郁、吞咽困难,低血钾,血凝块,瘙痒,头痛,注射部位疼痛和发冷。

Retacrit方框警告

       Retacrit方框警告

       和Epogen/Procrit一样,Retacrit必须使用药物指南来提供关于药物使用和风险的信息。此外,与Epogen/Procrit一样,Retacrit包含一个方框警告,提醒卫生保健专业人员和患者增加死亡、心脏病、中风和肿瘤生长或复发的风险。额外的警告包括高血压、癫痫等,在这种情况下,骨髓停止制造红细胞,从而导致贫血、严重的过敏反应和严重的皮肤反应。

       参考来源:

       1. Labels of Retacrit

       2. https://www.fda.gov/

       3. https://baike.baidu.com

       作者简介:Tumour,食品科学与工程专业学士,国家三级公共营养师,生物化工专业硕士,目前为医药行业从业者,致力于癌症靶点及IRs抗体的研究开发,工作之余时刻关注医药行业动态和进展,同时从健康安全角度热切关注食品行业动态,为人类健康传播和提供科学的食品知识。

点击下图,即刻登记观展!

预登记

版权所有,未经允许,不得转载。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@ubmsinoexpo.com 021-33392274

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

分享
CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
关于我们| 联系我们| 服务条款| 安全与隐私| 知识产权政策| 友情链接| 站点地图| xml地图| 供应商大全| cas号查询
2006-20 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利)ICP备05034851 沪公网安备 31010402000471号