一致性评价对于药企而言，既是一次质量的检阅，也是一场激烈的竞争。现在，仿制药市场“优胜劣汰”的局面愈演愈烈，国家和各省市对于“过评”与“未过评”的产品，区别对待也越发明显。单在挂网采购方面，就已有多个省市表态，暂停采购未通过一致性评价的产品。这意味着未过一致性评价的仿制药在市场角逐中将会愈发艰难。未来，只有多方筹集资金组织参与一致性评价品，且加快改进、提升生产、销售，方可谋得生存机会。

       “过评”与“未过评”待遇大不同

       10月26日，湖北省卫计委针对未通过一致性评价品种挂网信息调整分别发了一个通知和一个公示。在通知中，湖北省要求暂停14个未通过一致性评价药品挂网资格，其中有9个是同品规药品通过一致性评价达3家以上，5个是未过一致性评价药品不接受价格调低（过一致性评价企业未达3家）。而此前的10月18日，湖北省曾发布另一条公示提到，本次调整调低未通过一致性评价药品挂网限价8条，公示期内不确认或拒绝拟调整价格的，取消挂网价格，转为限价限量采购。

       对于湖北省短短8天时间内的态度变化，医药行业独立研究员吴炳洪表示，湖北省刚开始的态度略有犹豫，但最后还是选择和其他省份站在同一边。对于降价挂网和暂停采购的不同，吴炳洪分析道：“‘未通过一致性评价产品’因为被降价而放弃市场，和普通的‘放弃局部市场，保护价格体系’不同，因为主导权不在药企，而在采购方。所以，降价挂网和暂停采购只是将产品淘汰出市场的力度有差别而已。”

       除了湖北省，黑龙江省卫计委和辽宁省也对未过一致性评价药品采购发布相关公告，黑龙江省是暂停交易，辽宁省则是不再采购。此外，11月6日，江苏省人民政府网站转载的该省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场，不通过一致性评价将注销批文》一文更是引起行业热议。不过，后来江苏省药监局王宗敏回应表示，《新华日报》信息描述不准确。他说：“‘不予再注册’意味着未通过一致性评价的品种存在被‘撤销文号’的可能，但是这个‘可能’并不是发生在年底。”

       此外，王宗敏认为，一致性评价不应该从时间上去卡，而是从招采上推动。如果时间到了，没有通过一致性评价，企业只是短暂失去市场，而通过的则享受到优惠，等没有通过的通过后再参与竞争。不应该限制时间，因为企业研究得有快有慢，有些企业为了赶时间，可能适得其反。

       不管怎样，综合情况来看，各省市对未通过一致性评价的药品都进行了一定的限制，默认态度也都是暂停采购。除了在挂网采购方面，通过一致性评价与未通过一致性评价的品种受到区别对待之外，双齐医疗事业部总经理商庆河还具体指出了其他以下几方面的区别。

       首先，政策支持。药品通过一致性评价的生产企业的技术改造，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持，没有通过一致性评价的企业不享有政策支持。

       其次，医疗市场支持。通过一致性评价的药品品种在医保支付方面支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。近20个省份近期行文明确的取消基药药占比，助推了通过一致性评价药品销量，明确指出未通过一致性评价的药品退出市场。

       再者，药品注册文号资源支持。药品文号在重新注册期满后没有通过一致性评价的药品文号不给予再注册，文号注消了。

       最后，消费者支持。消费者会更加理智地选择用药更安全、有保障、疗效更确切的通过一致性评价的药品，放弃选择没有通过一致性评价药品。通过一致性评价药品会优质优价，相对独揽市场，销量放大。

       保市场与保价格的两难抉择

       未通过评价的药品受到诸多限制，通过一致性评价的品种得到利好，大型企业的竞争力也随之越发凸显。在这样的形势之下，保市场还是保价格，成为未通过一致性评价的企业不得不面对的难题，这些企业是否会通过降价来跟通过一致性评价的企业进行竞争，成为市场担忧的问题。

       不过，在吴炳洪看来，价格只是市场准入的条件之一，如果连入场的机会都失去，价格竞争就不存在了。未通过一致性评价的产品本身在质量上就不及格，如果再去进行低价竞争，也只是在局外争抢不入流的市场而已。吴炳洪还表示，对于未通过一致性评价的药企也得区分看待，既有主动取舍放弃的，也有实在无力而放弃的，更有冲刺失败的。在这样的形势之下，企业首先要做的，是对产品的远景和自己实力作出评估，然后才是进行保市场还是保价格的抉择。

       随着越来越多的省份对未通过一致性评价的药品提出降价降量、暂停采购等限制措施，未过一致性评价的药品在市场角逐中将会愈发艰难。未来在仿制药市场，“优胜劣汰”的局面越来越激烈是必然的。

       商庆河就说：“未通过一致性评价的药品与原研药的质量、疗效存在差异的可能性大，依据原CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知要求，不会支持未通过一致性评价药品的上市。药品生产企业也自知在申请注册药品文号时采用标准等，未通过一致性评价生产需要承担与原研药品质量与疗效风险性是不可评估，也是无法评估，所以也不能贸然生产上市，仿制药市场优胜劣汰的局面将会越发剧烈。”

       在如此激烈的竞争环境之下，是否会有更多的药企加快参与一致性评价的进度？对此，吴炳洪给出了否定的答案。他表示，按国泰君安医药团队的分析，做完一个产品的一致性评价，顺利都得28个月。如果是289目录里的产品，现在参与基本晚了。但是289目录只是仿制药中的一部分，本轮过后，其他目录，也包括注射剂再评价等，才是有实力有追求的药企竞争的擂台。

       那么，这些暂时未有产品通过一致性评价的企业又该如何寻求出路。商庆河表示，未通过一致性评价的药企为求得生存，一是会多方筹集资金组织参与一致性评价品种；二是将通过一致性评价把握性不大的品种干脆放弃，加快改进、提升中成药品的生产、销售，来弥补没有通过一致性评价品种退市的损失。

       一致性评价，可以说对我国制药行业是一次大考验和大洗牌。吴炳洪对此表示，洗牌是每天都在进行的，就算没有“仿制药一致性评价”政策，4000多家药厂也在市场竞争中渐渐分层。能参与到“仿制药一致性评价”牌桌上的，原本就是实力层次较强的一部分药厂，他们无论在研发、生产还是营销上面都有着长期有序的布局。其实，这次考验相当于是对这些药厂努力的肯定，也是一次检阅。因此，这些药厂只需要按照原有布局继续做就行了。当然，其中也有应运而起的药企，这次考验是他们跳跃的时机，不管是产品选择，还是抱团突围，都面临着很大的压力。虽然对于这个层次的企业而言，产品选择的方向可能很多，但是内部优化、抱团整合才是关键。同样，对于一部分没参与本轮“仿制药一致性评价”的厂家而言，他们也需要做好准备参加下一轮，或其他形式的生产质量方面的考验，毕竟质量就是药企的生命线。