https://www.cphi.cn 2020-11-12 10:44 来源：CPhI制药在线 作者：Dopine
11月12日，基石药业宣布其PD-L1单抗舒格利单抗的上市申请已被NMPA受理，适应症为：联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC。截止目前，国内仅有两款PD-L1单抗申报上市，即阿斯利康的度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗，这意味着舒格利单抗是国内报产的第三款PD-L1单抗。
舒格利单抗（CS1001）是基石药业基于从美国Ligand公司引进的OmniRat®转基因动物平台开发的一款靶向PD-L1的全人源IgG4单抗。目前，该药正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性1期研究外，在国内，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂1b期临床试验，一项针对淋巴瘤的2期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。值得一提的是，该药在今年就获得FDA两个孤儿药资格认定，一个针对肝细胞癌,一个针对T细胞淋巴瘤。
此次，舒格利单抗上市申请的是基于一项名为CS1001-302的多中心、随机、双盲的III期研究的积极结果。该研究旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。值得一提的是，CS1001-302是国内首个同时涵盖鳞状和非鳞状两种病理亚型，一线治疗NSCLC的 III期临床试验。
8月份，基石药业宣布该研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。结果显示：与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低50%。且亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达大于等于1%与PD-L1表达小于1%的患者均显示出临床获益。该研究的详细临床试验数据将在11月21日举行的ESMO ASIA会议Proffered Paper 环节进行口头报告。
目前，国内仅有两款PD-L1单抗获批上市，即上述提到的度伐利尤单抗和阿替利珠单抗，其批准的适应症详见下表。从适应症上来看，舒格利单抗并未与这两款以上的PD-L1有重合。
而且，这两款已上市PD-L1单抗还递交了新的上市申请。其中阿替利珠单抗受理号为JXSS2000033的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症为单药用于 PD-L1 阳性、EGFR/ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
此外，国内还有多款在研的PD-L1单抗，大多处于临床阶段，其中默克制药的阿维鲁单抗、恒瑞医药的SHR-1316、正大天晴的TQB 2450和兆科肿瘤药物的ZKAB 001进展较快，已处于III期临床试验阶段。
基石药业是一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司，建立了一条16种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，其中5款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。目前，基石药业已经在国内先后递交了阿泊替尼片和普拉提尼胶囊的上市申请，舒格利单抗将是基石药业在国内报产的第三个新药。
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