康恩贝：草酸艾司西酞普兰片通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-05-14 18:27 来源：新浪医药新闻

5月14日，康恩贝公告，控股子公司金华康恩贝收到国家药品监督管理局颁发的5mg和10mg草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。

草酸艾司西酞普兰片用于治疗抑郁障碍，及治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020 年版甲类品种，同时是《国家基本药物目录》2018 年版的品种。草酸艾司西酞普兰最先由丹麦的 H.Lundbeck A/S公司研究开发，并于 2002 年 3 月 15 日在瑞士首次上市，商品名为 Cipralex，剂型为片剂。2013 年金华康恩贝的草酸艾司西酞普兰片获批上市，2019 年金华康恩贝选取国家药监局公布的参比制剂对其进行仿制药质量和疗效一致性评价研究。

截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的草酸艾司西酞普兰片厂家有金华康恩贝、湖南洞庭药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等八家公司。

米内网数据显示：相应国内药品终端市场 2020 年草酸艾司西酞普兰片销售额 17.12 亿元，金华康恩贝该药品以终端价格计销售额为 757 万元，占市场份额的 0.4 %。截至本公告披露日，对该药品进行仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约人民币 881.28 万元。

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