双鹭药业奥硝唑注射液通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-08-05 19:28 来源：新浪医药新闻

8月5日，双鹭药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“奥硝唑注射液”《药品补充申请批准通知书》，公司奥硝唑注射液（遁宁®）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司奥硝唑注射液于2018年12月获批，2019年8月申报一致性评价补充申请获国家药品审评中心受理。

奥硝唑注射液为第三代硝基咪唑类衍生物，具有抗厌氧菌、抗阿米巴原虫感染及抗滴虫等作用，在临床上主要用于敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病的治疗、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗及消化系统严重阿米巴虫病的治疗。

该品种最早由瑞士罗氏制药研究开发，1980年7月以商品名 Tiberal®在瑞士批准上市，1983年9月在法国批准上市，至今未在国内上市。原研奥硝唑注射液Tiberal®在国外上市后其质量与疗效已经数十年临床验证。国内上市较早的企业产品处方与原研并不相同，本公司开发的奥硝唑注射液（遁宁®）的剂型、规格及处方与原研相同。该品种的一致性评价本公司选择了罗氏制药研发的奥硝唑注射液 Tiberal®作为研究和仿制的参比制剂，规格为：6ml:1.0g和3ml:0.5g，本公司开发的奥硝唑注射液制剂剂型与规格与原研参比制剂一致。

奥硝唑注射液（遁宁®）目前国内上市的生产企业有山西普德药业有限公司、河北仁合益康药业有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司等八家企业。根据医药魔方2020年药品终端销售数据，公司奥硝唑注射液（遁宁®）2020年终端销售额约为5263.84万元，市场份额约为4.83%。

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双鹭药业一致性评价奥硝唑注射液