康美药业选举赖志坚为董事长；同罗氏SMA疗法利司扑兰获美国FDA优先审查；辉瑞CDK4抑制剂在华获批临床……

       Part1政策简报

       上海阳光医药采购网公布2021年11月份超“黄线”挂网药品名单

       26日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2021年11月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知》。通知显示，共涉及15个挂网公开议价超“黄线”幅度排名靠前且有一定采购金额的品种，包括10个新申请品种和5个原在库品种。（上海阳光医药采购网）

       发改委、商务部：推动深港澳地区保险市场互联互通

       26日，国家发改委、商务部印发《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》。《意见》提出，推动深港澳地区保险市场互联互通。积极推进保险服务中心有关工作，在符合现有的法律法规前提下，为已购买符合国家外汇管理政策的港澳保险产品的客户提供便利化保全、理赔等服务，推动深圳与港澳地区建立有关资金互通、市场互联机制，试点在深圳公立医院开通港澳保险直接结算服务并允许报销使用境外药品。（国家发改委、商务部）

       14省联盟公布带量采购中选结果

       25日，豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省药品联盟公布了38个品种的采购中选结果和中选企业供应清单，本次带量采购由河南、内蒙古、江西、广东、广西、重庆、贵州、云南、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等组成省际联盟。（豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省药品联盟）

       Part2产经观察

       兴齐眼药非独立董事刘高志辞职

       26日，兴齐眼药发布公告称，刘高志因个人原因申请辞去其担任的公司第四届董事会非独立董事职务，其辞职后将不再担任公司任何职务。（企业公告）

       康美药业选举赖志坚为董事长 高燕珠为监事会主席

       26日，康美药业发布公告称，选举赖志坚任公司第九届董事会董事长，任期自本次董事会审议通过之日起至第九届董事会届满之日止。同时，公司还选举高燕珠为第九届监事会主席，任期自本次监事会审议通过之日起至第九届监事会任期届满之日止。（企业公告）

       强生2021年营收938亿美元 同比增长13.6%

       25日，强生公布2021年业绩报告，全年销售额为938亿美元，增长13.6%，运营销售额增长12.2%，调整后运营销售额增长12.8%。每股收益7.81美元，增长41.7%；调整后每股收益为9.8美元，增长22%。（新浪医药新闻）

       兴齐眼药2021年净利同比预增112%-140%

       26日，兴齐眼药发布业绩预告，预计2021年净利润1.87亿元-2.1亿元，同比增长112.46%-140.49%。（企业公告）

       迈威生物2021年预计净亏损6.66亿元-7.82亿元

       26日，迈威生物发布2021年年度业绩预告，预计2021年年度实现归属于母公司所有者的净利润-66,648.21万元到-78,239.21万元，相比上期亏损增加2,393.68万元到13,984.67万元，同比增加3.73%到21.76%。（企业公告）

       康龙化成2021净利润同比预增31%-41%

       近日，康龙化成发布2021年业绩预告，预计2021年度营业收入73.41亿元至74.95亿元，比上年同期增长43%-46%；净利润预计13.94亿元至15.00亿元，比上年同期增长31%-41%。（企业公告）

       凯莱英2021净利润同比预增44%-49%

       25日，凯莱英发布2021年业绩预告。2021年净利润预计达到10.40亿元-10.76亿元，同比增长44%-49%。（企业公告）

       贝达药业2021年度净利润预降29.09%-37.33%

       25日，贝达药业披露2021年度业绩预告，预计2021年度实现归属于上市公司股东的净利润3.8亿元-4.3亿元，同比下降29.09%-37.33%；预计2021年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润3.51亿元-4.01亿元，同比增长5%-20%。（企业公告）

       浙江医药2021年净利同比预增34%-59%

       26日，浙江医药发布业绩预告，预计2021年度实现归属于上市公司股东的净利润为9.59亿元-11.42亿元，同比增长33.68%-59.19%。（企业公告）

       傅利叶智能获4亿元D轮融资 用于研发康复机器人技术

       26日，傅利叶智能宣布完成4亿元D轮融资，将用于研发智能机器人技术。（动脉网）

       Metagenomi获1.75亿美元B轮融资 开发新一代基因编辑疗法

       26日，Metagenomi宣布完成数额为1.75亿美元的B轮融资，将该公司的融资总额提高到3亿美元。融资获得资金将用于推动该公司的主打体内和体外基因编辑项目进入临床，包括扩展该公司的制造、自动化和人工智能基础设备，并进一步开发其具有差异性的新一代基因编辑系统工具箱。（药明康德）

       Leyden Laboratories完成1.4亿美元B轮融资 开发广谱中和抗体鼻喷雾剂

       25日，Leyden Laboratories宣布完成1.4亿美元的B轮融资。本轮融资的资金将用于支持Leyden Labs的平台、产品组合和团队的发展。（药明康德）

       Part3药闻医讯

       双重机制PD-L1单抗临床结果积极 有望年底向FDA递交监管申请

       25日，Checkpoint Therapeutics宣布，抗PD-L1抗体cosibelimab在一项支持注册的临床试验中获得积极结果。试验达到其主要终点，接受cosibelimab治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌患者，达到47.4%的客观缓解率。安全性和耐受性特征与既往研究一致。根据获得的积极数据，Checkpoint计划在今年年底向美国FDA递交生物制品许可申请。（药明康德）

       针对NASH多种驱动因素 89bio概念验证临床试验结果积极

       日前，89bio宣布，其用于治疗NASH的在研疗法pegozafermin，在一项1b/2a期概念验证临床试验中获得积极结果。在20名患者组成的患者队列中，63%的患者达到非酒精性脂肪性肝病活动评分改善2分以上，并且肝纤维化没有恶化。在NASH症状清除和纤维化改善这两个支持注册的临床终点方面也观察到具有临床意义的改善。（药明康德）

       治疗2型糖尿病 创新SGLT-2抑制剂3期临床结果积极

       25日，Daewoong Pharmaceutical宣布，在研SGLT-2抑制剂enavogliflozin治疗2型糖尿病患者的2项3期临床试验显示出积极的疗效结果。作为单药治疗时，该药与安慰剂组相比显著降低患者糖化血红蛋白水平。与传统一线治疗药物二甲双胍联用时，这一治疗组合与由一款获批SGLT-2抑制剂和二甲双胍构成的对照组相比，达到了非劣效性标准。试验的最终报告将在今年下半年发布。（药明康德）

       针对干燥综合征！荣昌生物泰它西普2期临床获积极结果

       24日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究取得积极结果。FAS集结果显示，泰它西普160mg剂量组与安慰剂相比，ESSDAI评分较基线的变化量和安慰剂组组间差异有统计学意义。PPS集结果显示，泰它西普两个治疗组患者的ESSDAI评分较基线的变化量和安慰剂组组间差异有统计学意义。（药明康德）

       罗氏SMA疗法利司扑兰获美国FDA优先审查

       近日，罗氏发布公告称，Evrysdi的补充新药申请获得了美国FDA优先审查。该申请寻求批准Evrysdi用于治疗2个月以下的症状前SMA婴儿。（新浪医药新闻）

       百时美施贵宝贫血疗法注射用罗特西普在中国获批上市

       NMPA官网最新公示显示，百时美施贵宝旗下新基申报的注射用罗特西普已在中国获批上市。公开资料显示，罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，本次在中国获批的适应症为：用于治疗需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者。（NMPA）

       吉利德撤回Zydilig两个FDA加速批准适应症

       近日，吉利德因为治疗数据的原因，不得不主动撤回了Zydelig在加速批准途径下获得的两个适应症，分别为复发性滤泡性淋巴瘤和复发性小淋巴细胞性淋巴瘤。（新浪医药新闻）

       吉利德CD47单抗联合阿扎胞苷临床研究被FDA叫停

       25日，吉利德科学宣布，由于研究人员报告的可疑意外严重不良反应在各研究组间存在明显的不平衡，美国FDA已对该公司CD47单抗magrolimab+阿扎胞苷的联合研究进行部分临床暂停。（医药魔方）

       FDA拒绝批准辉瑞/OPKO生长激素缺乏药物somatrogon

       日前，辉瑞和OPKO生长激素缺乏药物somatrogon生物制品许可申请遭到FDA的拒绝，是用于治疗儿科患者生长激素缺乏症每周一次的人类生长激素。（新浪医药新闻）

       FDA限制礼来、再生元抗体疗法使用

       日前， FDA已修订了对礼来和再生元COVID-19抗体药物的授权，原因是最近的数据表明，它们对目前流行的SARS-CoV-2奥密克戎变异株无效。（新浪医药新闻）

       默沙东慢性咳嗽药物gefapixant遭FDA拒绝批准

       近日，FDA向默沙东用于治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新药申请向发出了完整回复信函，这也意味着这种非**性的口服选择性P2X3受体拮抗剂正式遭到了美国FDA的拒绝。（新浪医药新闻）

       朗来科技ROCK1/2抑制剂临床申请正式受理

       近日，CDE官网显示，朗来科技自主研发的ROCK1/2抑制剂QR056251胶囊获NMPA正式受理，拟用于特发性肺纤维化的治疗。（CDE）

       信达VEGF/ANG-2双抗申报临床

       25日，CDE官网显示，信达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获受理，靶向Ang-2和VEGF。（CDE）

       辉瑞CDK4抑制剂在华获批临床

       26日，CDE官网显示，辉瑞PF- 07220060临床试验申请获批准，用于治疗晚期实体瘤。（CDE）

       阿斯利康/第一三共TROP-2 ADC国内启动III期临床

       24日，阿斯利康/第一三共登记启动了TROP-2ADC产品Dato-DXd在国内的首项临床。本次国内启动的3期临床为TROPION-Breast01研究，在全球拟招募700人，探索Dato-DXd相较于医师选择的疗法在2至3线HR+/HER2-转移性乳腺癌中的疗效，试验的双重主要终点为BICR评估的PFS和OS，次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、DoR、TTR、DCR等。（Insight数据库）

       思路迪医药多肽肿瘤**在中国申报临床

       24日，思路迪医药宣布，多肽肿瘤**产品3D189的临床试验申请获得NMPA受理。公开资料显示，3D189为新一代靶向WT1蛋白的潜在“first-in-class”肿瘤免疫治疗新药。（医药观澜）