3月19日，据CDE官网显示，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）1类新药注射用YL211的临床试验申请获得受理。2024年初，罗氏以超10亿美元从宜联生物获得了该项目的全球开发和商业化权益，成就今年开年第一笔出海交易。

       图片来源：CDE官网

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       单抗、双抗、ADC…

       c-MET迭代更新

       c-MET为受体酪氨酸激酶（RTK）家族的成员之一，与各类肿瘤的形成、侵袭性生长和转移密切相关，其配体为肝细胞 生长因子（HGF）。相关研究显示，包括单抗、双抗、Car-T、ADC在内，多种c-MET靶向疗法已在实体瘤等患者中展现出了优秀疗效。然而，由于c-Met基因的扩增和过表达、c-Met突变等问题，当前临床上正使用的c-Met抑制剂难免出现获得性耐药等问题。正因如此，c-Met靶点持续迭代更新。

       YL211由宜联生物开发，是特异性靶向c-MET的下一代ADC药物。据公开资料显示，YL211采用了宜联生物新一代TMALIN? ADC平台技术，该平台能够解决现有ADC技术抗体选择范围有限、耐药性及治疗效果不佳等缺陷。此外，YL211还配合以高特异性的c-MET抗体。

       图片来源：宜联生物

       宜联生物表示，YL211已在多种临床前肿瘤模型及安全性评价实验中展现出极具潜力的疗效及安全性。2024年初，罗氏获得了YL211项目的全球独家权益，并且宜联生物将与罗氏中国创新中心共同开发该项目至临床I期。

       本次YL211的临床试验申请获得CDE受理，将进一步推动该协议进展。

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       聚焦ADC

       多款产品进展迅速

       宜联生物聚焦于创新偶联药物开发，目前已基于其拥有自主知识产权的TMALIN?平台，开发出了一系列潜力十足的候选ADC项目，涵盖B7H3、HER3等多个靶点。

       图片来源：宜联生物

       2023年以来，宜联生物多个项目取得了新进展。

       YL212

       2023年4月，宜联生物与再鼎医药就YL212项目达成了协议，双方将协作推进该项目研究至临床阶段。今年2月底，再鼎医药在年度报告中提到，ZL-1310（YL212）治疗小细胞肺癌（SCLC）的全球I期临床研究将成为其2024年全球管线临床开发的重点之一。目前，YL212已在中美两地顺利获得临床默示许可。

       YL201

       YL201是靶向B7H3的ADC药物，相关研究显示该靶点在食管癌上高表达。2023年11月，宜联生物宣布YL201获得了美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗食管癌。目前，YL201项目正在中美开展多瘤种剂量扩展研究，包括在食管癌适应症的进一步疗效探索。

       HLX42

       2023年11月底，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作开发的HLX42项目新药临床试验申请获得了美国FDA许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。该药物是一款靶向EGFR的新型ADC候选药物，在临床前等研究中展现出了良好的抗肿瘤活性和安全性。

       此外，宜联生物还正与BioNTech合作开发HER3 ADC、与和铂医药子公司诺纳生物合作开发MSLN ADC，且后续管线中还有多个项目正在开发。

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       结语

       基于TMALIN? ADC平台，通过自主创新及合作开发，宜联生物有望在未来推出更多重磅ADC产品。