“之前就没人发现？”

       我们知道在医药领域，洁净室的门开关方向很多是与消防领域相冲突的。比如消防设计里，门最好是朝外开。为了避免室内起火时，人员困住。如果门是朝室内开的，那么人们涌向门口时拥挤在一起，是很难再腾出一个位置来开门的，所以最好是朝室外开。而洁净区的门，很多是朝室内开的，因为多数房间是正压的，门朝室内开，那么即使关门时，没有完全闭合，压强也会使得门向关闭的状态靠近。

       为什么突然提门的方向？因为飞检时遇到了这个情况：因为门的方向问题，被落下了一般缺陷项。3月3日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布飞检结果通告。

       图源 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

       通告中，有家企业的门开启方向成为缺陷项。

       图源 飞检情况通告

       阳性对照室，因为涉及到用菌株操作，所以都是设计成负压。就是说外面的空气倒吸回阳性对照室，然后直排。本身门口的压差计也是专门用负压的，如果没有买负压压差计，那么用正压的也可以。不过要反过来安装，表要安装在室内，而不是室外。

       道理不难理解，都是为了让门在压强推动下，实现“自我闭合”。而飞检中的企业，门的方向应该是一直如此设计的，尽管厂房经过了验收，但这点并没有被发现。可能后期也有员工觉得门的方向是个缺陷，但往往会失落在这种腔调中，“人家当初药监局来验收现场，都没说啥，你在这装什么大尾巴狼？”

       也就是陷入了一个误区，“因为药监局没说什么，所以这个操作就是被认可的”。要知道药监局看现场，也就一两天的事，很少有超过三天的，如此短的时间里，要面面俱到是不可能的。所以只能是选择性的看，阳性对照室单独空调系统是肯定会看的。所以现在很少有被查出阳性对照室空调和其他区域混用，这是2010版本GMP实施初期都大刀阔斧改正过的。

       其次看现场时，多会以成品溯源到物料，来个串连，一边看记录，一边看实物，来个真实性的摸排。别说企业没想到飞检组看阳性对照室的门，就连飞检组老师估计也自己奇怪，“这么久了，还有犯这个错的？”所以未必是第一波看现场的老师疏忽，是真的很少有人犯这个错了，失去了代表性。

       其实除了阳性对照室，还有其他房间也会用到负压，比如易于产灰尘的粉碎间。而在通告中确实也有企业做得不够好，粉碎间未保持负压。

       图源 飞检情况通告

       这种情况下，粉碎间的粉碎颗粒尘埃会逸出到洁净走廊中，相当于扩大了污染范围。如果是生物活性成分，那么对于整个洁净区的污染是非常严重的。尤其是你本身规定是房间是负压，却没有做到，那么就牵涉到另一个问题，你平时的压差表是怎么记录的？

       体现负压？实际达不到，那就是弄虚作假；

       体现正压？不符合公司规定，那就是质控不到位，写记录流于形式；

       所以这太麻烦了，现场人员很难去解释。

       这就意味着，我们企业要真的去看看自己的设备厂房，是不是真正的符合要求。千万不要因为药监老师当时没看出来，就觉得以后平安无事。面对员工发现了问题，也要尽快解决，避免以大压小，用职位来让员工伏低做小。

       很多时候，企业领导说不喜欢老油条，因为老油条们能看出来问题，却装糊涂，装看不出来。如果一个员工从敢说敢问的小白，到最后成了闭口不言的老油条。作为领导，也要扪心自问，在让下属小白熬成老油条的过程中，自己到底起到了怎么样的负面作用。为什么员工都能发现的问题，却非要拖到飞检组来指出？大概只有企业一线员工才更明白其中缘由。