8月18日，国家药监局公布了一个飞检报告。某医疗器械公司的情况着实让人摸不到头脑。

       图源：药监局官网

       考虑到车间可能是十万级的，药监部门还特意点明了含万级洁净区。竟然没有初效、中效过滤器，直接安高效过滤器。

       这种原因可能是多方面的，但常见的理解往往是相悖的，要么实在没钱投入，要么实在不差钱。

       为什么这么说？

       比如实在没钱投入。

       监管部门去企业，一般会到车间去检查，所以高效过滤器如果不安装，很容易被看到。那么现场审核这关过不去，所以高效必须要有。此外，在提交新产品注册时，往往要看第三方的环境检测报告，当然他们做的就是在车间监测数据。比如尘埃粒子、沉降菌、风速之类的，如果没有高效过滤器，尘埃粒子这一关肯定过不去。又实在投不出一点钱搞别的，那就索性赌一把，只安装高效过滤器，反正先把第三方环境监测过了再说别的。毕竟这原理和建筑工地筛沙子差不多，细网能拦住大沙石。

       比如说实在不差钱。

       我们都知道在净化空调系统中初效、中效是作为预过滤器，保护末端的高效过滤器，而高效过滤器则是保证环境的洁净度符合生产工艺要求。

       不同的预期过滤粒径，对应着不同的过滤器。能说只用高效过滤器必定无法保证车间环境吗？

       不能，因为初效、中效能过滤的，高效也能过滤。但这东西不划算啊，即使我们不考虑价格，单单这个使用成本和安装成本就亏。而且那些大于10微米的尘埃，会像泥巴一样很快就把高效过滤器给糊住。而高效过滤器的结构，又根本无法用清洗的方法来除去尘埃。要么你清洗不掉尘埃，白忙一场；要么就是把过滤器破坏的千疮百孔，失去了过滤的效果，所以只能更换。

       要延长末端高效过滤器的使用寿命，主要还是靠通风系统过滤段的设计。换句话说，要靠初效和中效挡住大部分尘埃（过滤效率一般不低于九成），来减少对于高效过滤器的冲击。为了尽可能的拦住尘埃，预过滤器要有足够大的有效过滤面积，来保证足够长的使用期限。为了在有限的空调管路中增加过滤面积，过滤器被设计成有褶皱的板式，甚至是将褶皱延长做成很长的袋子。

       图 过滤器上的褶皱

       所以从这个角度讲，目前只安装高效过滤器的做法实属烧钱。放弃了相对廉价的初效、中效，把所有的压力都放到高效过滤器上。尽管公司方面说一年一更换，但如果使用频次和时长大，那么会有被堵住的风险。这也是飞检组不认可这个原因之一。

       如果确实使用的少，怎么说服飞检老师？

       说服就别想了，只能说尽量把事情说清楚。

       一、提供车间生产批次和空调运行时间的记录；告诉老师，我这一年就两三批次，所以被堵住的风险小。不过老师未必会信，毕竟全是手写记录，容易被质疑。

       二、拿出机打数据原始图。在环境监测中，风速、沉降菌等可能只有手写原始记录，但一个能证明高效过滤器还能用的关键项目"尘埃粒子"，原始记录肯定是机打的。一般是热敏纸，直接得出置信上限。当然热敏纸有个特性就是时间久了，字迹会变淡，所以会签字后拍照片或者复印备份。

       不过实际情况很惨，企业方没有任何原始数据佐证，记录数值全是手抄。这要是离线pH或者电导率也就罢了，尘埃粒子计数器搞成这样，已经没法再多说了。

       此外，企业在场的检验员无法独立完成检验项目，也是一个重点坑。所以，人员技能和硬件，对于企业而言务必要重视起来。尤其是上面那种增加初效、中效，既能节约自己成本，又符合法规的事，一定要干好。要知道，一个谎言说出去，就要有一串的谎言来弥补，这性价比，实在不值得。