"真的，我就是想学习一下"

       那天晚上，有朋友发来一条链接，标题很是惊悚，"注射剂企业违反GMP，立即暂停生产"。但遗憾的是，打开文章，看不到具体哪些细节上出现了问题。

       图源 微信截图

       辗转找到了官网，也只是提到了日期"2023年9月8-11日"，以及较为模糊的事由"发现你单位有违反药品生产质量管理规范的行为，可能存在安全隐患。"

       图源 药监局

       很多人对此会一头雾水，这写的啥啥啥啊？根本没法看出来犯了哪些错。但作为药企质量人员，脑洞要足够大，对于细节要挖掘得足够深。先从企业产品类型入手，有些时候一个企业可能以化药为主，但从事生产中药，甚至还有原料药。你不能简单的从企业的名字或者外界的第一印象去判断，必须找到依据。根据药监局查询，该企业生产范围是"小容量注射剂"。

       图源 药监局

       那也就是说，抛开药企共有的车间空调、纯化水系统之外，他家还有注射用水和注射剂。那会是哪个方向出了问题？我们接着在该地区的药监局官网查询有意义的资料。绝大多数同行看药监局网站，会看"政府信息公开"下的"日常监管、监督抽检"，负责不良反应的同行则关注后面的"不良反应监测"。甚至"公示公告"也是大家重点关注的区域，而"工作信息"则更多是以会议、合作等部门内部或相关部门的新闻动态为主。大家不去看，也是很正常的。但很多有用的消息，就是在这些“工作信息”里传达出来。

       图源 药监局

       9月13日，“工作信息”栏目有则新闻《以检查能力提升为目标，创新检查员培训方式》。

       图源 药监局

       考虑到上面提到的检查时间是9月8日-11日，很多人对这个直接跳过，认为没有关联性。但要知道的是，药监系统撰文，和我们蹭热点的写手不同，他们更为严谨，所以很多新闻不是伴随事件发生的第一时间推出的。点开该新闻，果然如此，讲的是本月5日到7日，省药监局组织了一次无菌专题的实践培训班。

       图源 药监局

       再往下看，都是针对无菌制剂的，再结合上面的暂停生产通知书和企业类型，关键是这个时间，7日培训结束，8日检查了三天发现问题。那这检查和上面的培训，很可能是有对应关系的。类似于你刚拿了驾照，教练会说，"走吧，去个宽点的路跑两圈，检验一下自己的水准。"

       所以我们可以推出，检查组在培训结束后，立马对以前查不出问题的企业，进行了专项的检查。然后企业原先准备的迎检策略，在新培训面前失效了。

       会是纯化水系统有问题吗？

       概率不大，因为这个属于药企都有的系统，一个检查员，可能对你的产品不熟，但制水系统，必定是有相关知识背景的。

       会是车间空调系统有问题吗？

       概率不大，原因同上条。

       会是注射用水系统有问题吗？

       有这种概率，但从培训内容看，并没有把水系统作为重点，考虑到学以致用，所以不会是这个。毕竟你刚学了一道九转大肠，当老师的让你露一手看看，你总不能做一道蒜泥拍黄瓜，必定要做九转大肠表现一下。此外，水系统属于长期存在的工程硬件，说不定啥时候飞检就来看，你怎么作假？从成本和风险上，就对应不好。

       要作假的话，理应是那种具有阶段性的事，就是说这个事情我做完后，你只能从记录和文件上去看有无做过。就像孩子在家说读了一遍课文，你怎么评价真假，很难的。再就是真做起来成本高的事，这种成本，一是材料消耗，二是人员时间精力。

       那你想一下，啥事在注射剂企业里说，是成本高，每年都得做，然后又不是经常做的？

       培养基模拟灌装试验。根据GMP要求，半年进行一次，每次至少一批。灌装量小于五千瓶时，有一瓶污染，就得彻底调查，并开始重新验证三批。灌装量大于一万瓶时，有两瓶污染，就得彻底调查，并重新验证3批。

       而且这个培养时间至少要14天，前面的瓶子钱，后面14天的时间成本，都是一笔支出。但如果你在记录上体现做完了，物料台账、发票啥的都对的上，真查起来，还挺费劲的。所以，这个属于符合我们上面提到的两点，"阶段性"、"成本高"。这个事上出问题的概率是比较大的，尤其是正好你体现这个阶段有灌装验证，实际上又没做，那么看看培养箱，也就露馅了。

       当然，以上分析只是个人推测，不具有任何指向性，只是为了提高彼此对信息的分析能力。为避免误导性，也对相关信息在截图上打码处理，具体事件以官方公布为准。有些时候，事件正在调查中，监管方是不方便透露具体细节的，我们要让子 弹飞一会。做药，还是要在平时合规合理，指着看同行犯了哪些错来自我纠偏，可能就有点滞后了。