https://www.cphi.cn 2022-03-21 10:00 来源：CPhI制药在线 作者：老薛
召回，旷日持久。
2022年3月18日，据fiercepharma报道，葛兰素史克完成了一款**的召回工作。
究其原因，有客户向企业反映**有问题，而企业研究过实物后认定客户反映的两个瓶子均有裂缝。继而推测问题出现在制造过程中，于是在2021年2月份对该Shingrix **发起召回。但没有想到的是，整个召回过程持续了一年多，总共召回了超十三万支。
这款**产品是针对带状疱疹的，而裂缝不是简单的剂量确实问题，还会带来无菌性风险。外界空气中的微生物会经由裂缝进入**，一旦误用，会有一定的概率感染败血症、侵袭性全身感染等，哪怕没有活的微生物进入瓶中，也有可能引入内毒素等物质，引起发热等症状。
玻璃瓶的裂缝在制药界并非常态，但也绝非个例，2018年2月，辉瑞制药自愿内召回4个批次盐酸拉贝洛尔注射液，原因就是小瓶边缘表面可能出现玻璃破裂。
对于类似的事件，抛开试剂与内包材不匹配的原因外，更多的责任可能在瓶子本身。业内人士对于此类事件的关注点，也更多的限定在"涉事批次用的是哪家的玻璃瓶？什么材质？"
毕竟我们制药人"见不贤而内自省也"属于常规操作，而FDA对于类似情况也更多的以风险评估作为处理方向。对于瓶子的裂缝可能是本身就带有裂缝，这样的话可以用设备或者人为检测挑选的方式来杜绝进入下游使用，但理论上可行并不意味着实际生产中好用。要知道注射剂的灌装，单一批次也动辄几千上万支，这种人为挑选合格瓶子的方式，从人工和时间成本上就很难操作。这些时间成本最终会上升到药品价格上，这对于市场竞争力而言是负面效应。
而一旦裂缝发生在灌装，比如轧盖过程中，那么裂缝部位如果只是发生在铝盖覆盖处，可能会被铝盖挡住，肉眼无法察觉。也就是一旦灌装后，即使有裂缝，那也非常难以检出。继而把风险转移到使用过程中，这种难以发现的风险往往会带来很多调查取证中的困难。
所以召回的重要性无论从调查原因，还是杜绝使用中的风险，都是显而易见的。但这召回时长，着实是让人焦虑的。毕竟**更多是在医疗机构使用，而非直接出售给个人。 从生产企业到终端客户群体，理论上是非常通顺的沟通发布渠道。却也用了这么久才完成，可见如果是OTC药物，那么从消费者个人手中召回，则更加难上加难。这说明召回渠道并非我们认为的那样畅通无阻，召回信息在往下游的传递过程中，必定是有停滞不前，越往下游越无法及时获知药品的召回。
如果遇到节假日等特殊情况，很可能导致在召回发生后，下游依然在使用有问题的药品。而企业作为药品召回的主动方，掌握这药品的流通下游。监管方则往往限定在生产企业的驻地，对于企业提供的数据等把控真实性，是有难度的。可能会存在召回不彻底、末端有残留的状态。而使用单位则被动的等待上游的通知，很难去主动要求召回，这对于召回也是一种难度。
而电子监管码的问世，可能从源头增加了流通方向的监控，只要一盒一码，那么理论上是可以解决这个问题的。当然，作为制药企业，也要定期开展召回的模拟操作，及时发现实际实施时存在的短板，做到有的放矢。试想一下，如果一些事关生命的药品召回，不断的拖延停滞，那么无论对于企业还是患者，才都是灭顶之灾。
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