试验结果不及预期 BMS/Nektar终止36亿美元Opdivo联合疗法合作

https://www.cphi.cn 2022-04-21 17:45 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

日前，百时美施贵宝和Nektar Therapeutics宣布，由于bempegaldesleukin（BEMPEG）联合Opdivo（nivolumab）在肾细胞癌（RCC）和膀胱癌两项后期临床研究的预先计划分析结果不及预期，两家公司已决定结束bempegaldesleukin联合Opdivo全球临床开发计划。

同时，该疗法已知的研究和合作计划中所有其他正在推进的临床试验也将停止。在先前未治疗的晚期或转移性RCC患者的3期PIVOT-09临床试验中，独立数据监测委员会评估后判定的试验中客观缓解率（ORR）最终分析审查结果显示，与酪氨酸激酶抑制剂（TKI）对照组相比，bempegaldesleukin与Opdivo联合使用不符合预先设定的统计学显著性标准。

此外，对组合疗法总生存期（OS）的中期分析结果也不满足该类患者人群中任何一个具有统计显著性的预设范围。因此，鉴于联合治疗组与TKI组相比并没有提供足够的临床益处，两家公司最终决定对试验揭盲，并且未来也不会对OS试验终点进行额外的结果分析。

在不符合顺铂条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，两家公司也采用了bempegaldesleukin和Opdivo双药联合疗法进行了一项单独的2期PIVOT-10临床试验，独立数据监测委员会评估后的最终ORR分析显示，bempegaldesleukin与Opdivo联合使用未能达到支持继续推进该试验的疗效阈值。

百时美施贵宝最早于2016年9月与Nektar达成临床合作，双方共同研发Opdivo联合bempeg用于治疗多种类型癌症。百时美施贵宝为此预付了10亿美元，以每股102.60美元的价格购买了Netkar价值8.5亿美元的股票，并承诺未来可能会继续支付高达18亿美元的里程碑。bempegaldesleukin是一款CD122偏向性IL-2通路激动剂，通过靶向存在于NK细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞表面的CD122特异性受体，刺激患者体内的抗癌免疫细胞发生增殖。

尽管已经宣布终止合作，双方还是表示将进一步审查这两项研究的数据，并计划对外分享相关试验结果。就在上个月，在独立数据监测委员会对联合疗法3期PIVOT IO-001黑色素瘤研究的疗效和安全性进行审查后，发现该试验没有达到无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）主要终点，随后两家公司决定对正在进行的辅助治疗黑色素瘤PIVOT-12研究停止患者入组并进行揭盲。

除此之外，Opdivo与bempegaldesleukin联合疗法正在进行的其他试验研究还包括一项针对肌肉浸润性膀胱癌的关键研究（CA045-009）、一项双药联合TKI治疗1LRCC的1/2期研究（CA045-011）和一项复发性和/或难治性儿科肿瘤（CA045-020）的1/2期研究，未来也将逐步停止。

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