2022年5月26日，生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，tafasitamab联合来那度胺已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单臂、开放、多中心临床II期研究。该研究旨在评价tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。

       Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，tafasitamab和来那度胺联合疗法已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）有条件批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。Tafasitamab尚未获得中国药监局批准用于任何适应症。

       诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“我们将全力加快推进Tafasitamab联合来那度胺的临床试验，以满足中国DLBCL患者尚未满足的临床需求。”

       在美国，tafasitamab 由Incyte公司和MorphoSys公司以Monjuvi^® 品牌共同销售；在欧盟，Incyte以 Minjuvi^®品牌销售。按照和MorphoSys达成的协议，Incyte获得美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

       弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的3l%～34%[ 中华医学会血液学分会（2013）]。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%1。

       关于 tafasitamab

       Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。

       2010 年，MorphoSys 公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。

       Tafasitamab 包含 Xencor 公司独有的XmAb^® 工程化 Fc 结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

       在美国，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明确指定），包括由低恶性淋巴瘤演进而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。基于总缓解率（ORR），该适应症获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。

       在欧洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 与来那度胺联合，之后是Minjuvi的单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

       作为 B 细胞恶性肿瘤的治疗选择，tafasitamab正在开展许多联合用药临床研究。

       除在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准使用外，tafasitamab尚未在中国获批上市。

       Minjuvi^® 和Monjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注册商标。在美国，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^® 品牌共同销售；在欧盟，Incyte以 Minjuvi^®品牌销售。按照和MorphoSys达成的协议，Incyte获得美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

       XmAb^® 是Xencor公司的注册商标。

       关于诺诚健华

       诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国均设有分支机构。