上篇回顾：《模拟现场检查之仓库篇》

       上次简单说了下仓库的模拟现场检查，这次把生产现场的情况说一下，下边的内容也是以原料药企业为例的。

       不管是供应商审计还是其他的现场检查，一般都是先检查仓库，接着去车间，当然也有些另类的检查官，FDA检查官被称为检查杀手的peter一次检查就是首次会结束后，直奔车间的办公室，不看文件，先看办公室的抽屉和柜子，这样的检查官还是比较少的。

       去车间前一般需要准备厂区/车间平面图、工艺流程图、设备清单等，这些都是方便检查老师对所检查产品和车间的了解，使检查更顺畅。

       很多企业厂区内有门禁，建议提供临时的门禁卡，检查老师进入时进行使用，有些企业是检查老师进的时候其中一个人门禁识别以后用手挡着，让老师通过；或者同一人面部识别多次，虽然不是什么大的问题，但是你们的门禁系统是失效的，侧面也反应公司的管理问题。

       到车间门口后，老师会问车间的厂房编号。确认是否在明显的位置标示车间名称和编号，不要讲了一堆，根本看不到。进入车间后老师会让车间人员对这个产品做一个简单的了解，如果现场有车间平面图及工艺流程图，可以依据这个进行讲解，比较直观，如果没有也可以直接讲，老师会记录这个讲解人员姓名、职位等。

       讲完以后一般就会按照生产流程从前到后的对现场进行检查。

       首先可能会关于物料进行询问：

       ► 物料是如何接收，仓库送到车间还是车间去仓库领取，是否有交接手续，是否确认数量，这个不同的公司规定的不一样。

       ► 物料是如何存放，存放条件是否与其要求相适应，现场是否还需要分装，分装环境是否能够避免交叉污染。

       ► 车间投料时是否会进一步称量，是按照仓库称量的数量记录，还是自己进一步称量，如果出现差别如何处理。

       ► 称量工具的校验规程是如何如何规定的，现场是否配备了相应的标准砝码。

       ► 如果现场存放着物料，也可能看物料现场的数量与标识量是否一致。

       现场检查的时候会比较关注正在生产的步骤，在生产的反应设备前记录设备编号，检查设备状态标识牌，如果记录了这个设备编号，就要提前准备这个设备的确认文件，确保要的时候能够及时提供，也可以提前看下有没有一些低级问题。

       要注意以下问题：

       ► 现有生产线是专用还是生产多个产品，都那些产品共线。

       ► 对于多个产品共线如何避免较差污染，如何进行清场管理。

       ► 是否有共用的设备，共用的生产设备如何清洁，清洁残留限度如何计算，是否做过清洁验证。

       ► 是否有产尘比较大的操作，如何防止粉尘的扩散。

       ► 现场的仪表是否在有效期内，校准合格证粘贴的位置

       现场查看批生产记录，看下反应的进度跟记录是不是一致，要求的反应条件是否满足。如果是注册核查的检查，一般老师会要求查看关键步骤以及风险比较高的步骤的实际操作。遇到过晚上12点老师现场检查关键步骤投料和出料操作的，所以不要存在侥幸心理，觉得把排产计划调整到晚上，老师就一定不会看。

       有时候可能会记录现场操作人员的姓名，后续会查看他们的培训档案。

       ► 1确认现场操作人员资质是否符合要求。

       ► 2同时对培训相关内容进行检查。

       在整个检查过程中，对于新建厂房或现场维护比较好的，可能关于厂房维护的内容就不太关注，如果老的厂房，可能边走边看关于厂房的一些内容，例如卫生情况、管道或设备生锈和腐蚀情况、厂房或房顶密封情况，窗纱严密性是否破损等。

       ► 都有哪些措施防止蚊虫和老鼠的进入

       ► 这些措施是否有效，有没有定期回顾和评估防护效果

       ► 厂房如何清洁，不要现场看的很脏乱，记录上写的都是清洁。

       ► 厂房如何维护。

       需要注意的是，有些设备敞口操作时要有避免产品被污染的措施，例如一些时间比较久的厂房，一般离心机或出料板框在工作平台下边，出料时会有产品暴露的一段时间，对于平台生锈比较严重的，就要有防护措施防止生锈的平台异物掉落。类似这些都要注意。

       现场容器、工器具如何管理

       ► 是否有管理规程

       ► 是否有专门区域或房间存放

       ► 工器具是否专用

       ► 如何清洁，清洗后如何防护。

       ► 清洁有效期是多长时间。

       ► 非专用容器具，是否进行清洁验证。

       ► 现场的容器具如何使用，如何标识。

       中间体管理

       ► 中间体的干燥终点是如何判定的，依据时间判断还是根据检测结果。

       ► 干燥设备是否进行了确认，设备上显示温度的探头位置是不是最差点。

       ► 中间体是在仓库存放还是在车间存放。

       ► 如果在车间存放最长能够存放多长时间，现场是否符合存放条件，是否记录存放温湿度。

       ► 有没有做中间体的稳定性。

       后边是对洁净区、空调系统、纯化水系统的检查。

       洁净区：

       ► 洁净区是否有平面布局图（是否标明了洁净级别、人流物流、压差等）

       ► 洁净区允许进入人数，外来人员进入洁净区如何管理。

       ► 洁净区环境监控周期，都检测那些内容

       ► 洁净区如何清洁和消毒，周期是什么

       ► 洁净区地漏如何清洁，如何消毒

       ► 洁净区消毒剂如何配制，如何存放，存放周期是多久，是否经过验证。

       ► 消毒剂消毒效果是否经过确认。

       ► 洁净区内是否干净整洁，柜子架子角落等死角是否存在没有清洁干净的地方。

       ► 现场压差及温湿度是否符合要求。关键操作场所的照度是否合适。

       空调系统：

       ► 空调系统如何管理

       ► 送风口如何防护，如何检查，检查周期。

       ► 初中效更换周期是多少

       ► 高效过滤检漏周期，更换周期，如何更换。

       纯化水系统：

       ► 原水检测周期。

       ► 预处理系统介质更换周期

       ► 反渗透膜更换周期

       ► 是否有离线检测，如何取样。

       ► 纯化水如何消毒，水罐如何清洁消毒

       ► 现场检查纯化水管道是否有死角，是否有不易排空的部位。

       一般就这样把整个生产流程给过一遍。如果有哪些没考虑到的，也欢迎大家留言提醒，把这个做的更完善，帮助更多的人，谢谢。