东曜药业零缺陷通过欧盟QP审计，生物药质量体系获国际认可

https://www.cphi.cn 2022-10-27 15:06 来源：美通社作者：东曜药业股份有限公司

近日，东曜药业获得由欧盟质量授权人（Qualified Person, QP）核准签发的符合性检查报告，东曜药业位于苏州工业园区总部的抗体及抗体偶联药物（ADC）商业化生产基地零缺陷通过QP审计，证明公司商业化生产基地及质量管理体系符合欧盟GMP标准。

近日，东曜药业（股票代码：1875.HK）获得由欧盟质量授权人（Qualified Person, QP）核准签发的符合性检查报告，东曜药业位于苏州工业园区总部的抗体及抗体偶联药物（ADC）商业化生产基地零缺陷通过QP审计，证明公司商业化生产基地及质量管理体系符合欧盟GMP标准。

本次欧盟（爱尔兰）QP审计依据Eudralex Vol 4（欧盟GMP）、国际人用药注册技术协调理事会（ICH）等指导原则，针对东曜药业自主研发的一款ADC药物的裸抗原液、ADC原液及ADC制剂发起。审计范围涵盖生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系、验证和计算机化系统、数据完整性的验证及管理、物料管理系统、检测和放行管理等多个方面。

东曜药业一次性、零缺陷通过本次审计，并获得审计官的高度认可。这是国内屈指可数的、抗体及ADC药物同时通过欧盟QP认证的商业化基地；这也是继通过中国GMP现场核查后，东曜药业质量管理体系取得又一里程碑式的进展，为东曜药业向客户提供符合EMA、NMPA、FDA药品法规要求的一站式生物药CDMO服务奠定强有力的基础。

东曜药业首席执行官刘军博士表示：“本次欧盟QP审计是东曜药业全球化战略布局的重要步骤之一。东曜药业的抗体药物生产车间和化药口服制剂生产车间早前均已通过中国药品注册生产现场核查和GMP符合性检查，本次通过欧盟QP审计证明东曜药业质量管理体系已获得国际专业机构的认可。

未来，东曜药业将夯实技术研发和商业化生产能力，并持续强化质量管理体系优势，以更高效率、更优品质为国内外客户提供药品研发生产一站式CDMO服务，赋能合作伙伴，促进产业高质量发展。”

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

东曜药业欧盟QP审计商业化生产基地