https://www.cphi.cn 2022-12-15 14:50 来源:上交所公告
百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration 以下简称“美国 FDA”)递交了 BAT1806(托珠单抗)注射液的生物制品上市申请,并于近期收到了美国 FDA 受理的通知。
BAT1806 是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,是一款靶向白介素-6 受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体(sIL-6R 和 mIL-6R)特异性结合,并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。
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